РК-МТ-5№018807

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018807

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.02.2019

Дата истечения

06.02.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018807

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Установка лазерная Auriga™ XL 4007

Торговое название каз

Auriga ™ XL 4007 лазерлік қондырғысы

Назначение

Предназначена для многопрофильного использования при выполнении всех типов инвазивных и неинвазивных хирургических процедур, таких как литотрипсия, абляция (рассечения, отделения) твердых и мягких тканей, коагуляция твердых и мягких тканей, испарение жидкости.

Область применения

Хирургия, урология, ЛОР, гинекология, ортопедия, гастроэнтерология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип лазера - Лазер класса 4 (EN / IEC 60825-1); Длина волны - Прибл. 2,1 мкм; Максимальная выходная мощность - 50 Вт; Минимальная выходная мощность - 1,5 Вт; Выходная мощность 532 нм < 1 мВт; Охлаждение - Встроенная система воздушного охлаждения; Подключение к сети электропитания - 220–240 В перем. тока, 50 Гц / 220 В 60 Гц 16 А (макс. 3 кВт); Размер: 84 x 35 x 104 см (Ш/Г/В) Вес: прибл. 90 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Лазер ипі - 4 класты? лазер (EN / IEC 60825-1); Тол?ындар ?зынды?ы - шамамен. 2,1 мкм; Е? жо?ары шы?ыс ?уаты - 50 Вт; Е? т?менгі шы?ыс ?уаты - 1,5 Вт; Шы?ыс ?уаты 532 нм <1 мВт; Сал?ындату - Ауамен сал?ындату ендірілген ж?йесі; Электр ?уаты желісіне ?осу - 220-240 В ауысп.ток, 50 Гц / 220 В 60 Гц 16 А (е? жо?. 3 кВт); ?лшемі: 84 x 35 х 104 см (Е/Т/Б) Салма?ы: шамамен. 90 кг.

Комментарий к сроку хранения

Температура +5 – 50 °C, относительная влажность 20 % – 80 % (без образования конденсата)

код НМИРК	Наименование	Описание
731971	Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения	Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель.