РК-МТ-7№009113
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009113
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2019
Дата истечения
07.02.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009113
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Электрокардиограф 3-канальный ECG-1003
Торговое название каз
3-каналдық электрокардиограф ECG-1003
Назначение
ECG-1003 – трехканальный электрокардиограф с одновременной регистрацией ЭКГ по 12 отведениям, графическим выводом рабочего меню, параметров ЭКГ, а также собственно электрокардиограммы.
На жидкокристаллическим дисплей прибора выводится 3 канала электрокардиограммы. Регистрируемые данные могут быть распечатаны на термопринтере.
Область применения
Предназначен для использования в стационарных и амбулаторных лечебно-диагностических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Отведения: 12 стандартных отведений
Режим регистрации отведений: 12 отведений одновременно
Дисплей: монохромный жидкокристаллический
Источник питания: от электросети с номинальным входным напряжением 100~115 В/220~240 В
Номинальная частота: 50/60 Гц
Средство регистрации: матричный термопринтер
Бумага для регистрации: фальцованная термобумага шириной 80 мм, термобумага, шириной 80 мм
Скорость протяжки: 5 мм/с, 10 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с (±3%)
Метод распознавания ЧСС: определение пиков
Диапазон ЧСС: 30-300 ударов в минуту
Точность распознавания: ±1 удар в минуту
Ток утечки пациента: <10 мкА (220~240 В)
Побочный ток пациента: <0,1 мкА (постоянный ток)
Интерфейс обмена данными: RS 232
Габариты: 288 х 210 х 70 мм
Вес: приблизительно 2,5 кг
Температура транспортировки и хранения: от -20°С до 55 °С
Температура эксплуатации: от 5°С до 40°С
Относительная влажность при хранении и эксплуатации: 25-85%
Краткая техническая характеристика каз
Тарма?тар: 12 стандартты тарма? Тарма?тарды тіркеу режимі: бір мезгілде 12 тарма?
Дисплей: монохромды с?йы? кристалды
?уат к?зі: Номиналды? кіріс кернеуі 100~115 В/220~240 В электржелісі
Номиналды? жиілігі: 50/60 Гц
Тіркеу ??ралы: матрицалы? термопринтер
Тіркеуге арнал?ан ?а?аз: ені 80 мм фальгалан?ан термо?а?аз, ені 80 мм термо?а?аз
Тарту жылдамды?ы: секундына: 5 мм, 10 мм, 25 мм, 50 мм (±3%)
ЖЖЖ тану ?дісі: жо?ар?ы шектерді аны?тау
ЖЖЖ диапазоны: минутына 30-300 со??ы
Тану д?лдігі: минутына ±1 со??ы
Пациентке ток кетуі: <10 мкА (220~240 В)
Пациентті? ?осал?ы тогы: <0,1 мкА (т?ра?ты ток)
М?ліметтерді алмастыру интерфейсі: RS 232
Габариттері: 288 х 210 х 70 мм
Салма?ы: шамамен 2,5 кг
Са?тау ж?не тасымалдау температурасы: -20°С-ден 55 °С-ге дейін
Пайдалану температурасы: 5°С-ден 40°С-ге дейін
Са?тау мен ?олдану кезіндегі салыстырмалы ыл?алдылы?: 25-85%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 776643 | Электрокардиограф многоканальный, с усреднением сигнала | Инструмент, разработанный для измерения электрических потенциалов на поверхности тела для создания записи электрических токов, связанных с деятельностью сердечной мышцы [т.е., электрокардиограммы (ЭКГ)] для оценки физиологического состояния сердца. Инструмент регистрирует электрические сигналы одновременно с двух или более комплектов электродов (отведений) для упрощения и облегчения интерпретации записи и обеспечения возможности сравнения записей одного и того же седцебиения, полученных с нескольких отведений. Инструмент неинтерпретирующий, он снижает уровень шума сигнала путем усреднения нескольких циклов сигнала; может использоваться для определения поздних потенциалов для выявления пациентов, предрасположенных к желудочковой тахикардии. |