РК-ИМН-5№018827
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018827
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2019
Дата истечения
07.02.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018827
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения
Торговое название каз
Ирригоскопияға және ішекті шаюға арналған бір рет қолданылатын құрылғы
Назначение
Устройство предназначено для:
- введения рентгеноконтрастной жидкости при рентгенологических исследованиях толстой кишки;
- кишечных промываний;
- лекарственных орошений и т.д.
Область применения
Проктология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Устройство выпускается в следующих исполнениях:
- исполнение I – устройство, состоящее из подводящей трубки, наконечника и зажима (рисунок-1);
- исполнение II -– устройство, состоящее из подводящей трубки, наконечника, полимерной градуированной ёмкости, двух зажимов, тройника и нагнетательной трубки для проведения двойного контрастирования при исследовании толстой кишки (рисунок-2);
- исполнение III -– устройство, состоящее из подводящей трубки, наконечника, зажима и полимерной градуированной ёмкости (кружка Эсмарха) (рисунок3).
Устройство каждого исполнения должно быть укомплектовано наконечником в соответствии с рисунком 4 и таблицы 1.
Краткая техническая характеристика каз
??рыл?ы келесі орындауларда шы?арылады:
- орындау I-жеткізуші т?тіктен, ?шты?тан ж?не ?ыс?ыштан т?ратын ??рыл?ы (1-сурет);
- II-ток ішекті зерттеу кезінде ?ос контрастылауды ж?ргізуге арнал?ан жеткізуші т?тіктен, ?шты?тан, полимерлі градуирленген ыдыстан, екі ?ыс?ыштан, ?штіктен ж?не айда?ыш т?тіктен т?ратын ??рыл?ы (2-сурет));
- III орындау-жеткізуші т?тіктен, ?шты?тан, ?ыс?ыштан ж?не полимерлі градуирленген ыдыстан (Эсмарх кружкасы) т?ратын ??рыл?ы (3 сурет).
?рбір орындау ??рыл?ысы 4-сурет пен 1-кестеге с?йкес ?шты?пен толы?тырылуы тиіс
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 681601 | Ирригатор хирургический для жидкостей/газа | Стерильное управляемое вручную хирургическое изделие, предназначенное для контролируемой подачи медицинского газа и жидкости (например, соляного раствора) к открытому операционному полю для улучшения видимости за счет очищения от кровянистых жидкостей/инородных веществ и предотвращения обезвоживания ткани. Обычно сделано из пластиковых материалов [например, полипропилена, поливинилхлорида (ПВХ)] и может иметь две полости для распыления жидкости/газа или сдвоенную магистраль для раздельного введения жидкости и газа; также имеется антибактериальный фильтр. На дистальном конце обычно располагается насадка, на проксимальном конце – коннектора (например, луер-адаптер) для соединения с источниками жидкости/газа; также в комплект может входить ручной зажим для трубок. Это изделие для одноразового использования. |