РК-ИМН-5№018829
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018829
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.02.2019
Дата истечения
08.02.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018829
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Материал стоматологический антисептический для пломбирования устьев корневых каналов витальных зубов «Пульподент»
Торговое название каз
Витальді тістердің түбір өзектерінің сағаларын пломбалауға арналған стоматологиялық антисептикалық "Пульподент" материалы
Назначение
Предназначен для лечения пульпитов витальных временных и постоянных зубов с несформированными корнями, для лечения острого очагового и хронического фиброзного пульпита с сохранением жизнеспособной корневой пульпы, для лечения инфицированных временных моляров методом пульпотомии, для лечения пульпитов постоянных зубов перед протезированием, для лечения пульпитов после витальной ампутации пульпы постоянных неправильно расположенных зубов, а также зубов с искривленными труднодоступными каналами.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал стоматологический антисептический для пломбирования устьев корневых каналов витальных зубов «Пульподент» выпускается в виде порошка и жидкости. При смешивании порошка и жидкости в соотношении 2:1 образуется однородная пластичная паста, обладающая антисептическими и мумифицирующими свойствами. Содержание мумифицирующих и антисептических компонентов позволяет провести лечение быстро и безболезненно для пациента. Мумификации подвергается только устьевая часть пульпы, непосредственно касающаяся пасты. Апикальная часть пульпы остается жизнеспособной, что позволяет сформироваться апикальной части корня в постоянных зубах с несформированными корнями. В многокорневых каналах сложной морфологии «Пульподент» обеспечивает антисептическое действие на культю пульпы с сохранением ее жизнеспособности и герметизма. Состав порошка: полиоксиметилен – антисептик, коагулирующий альбумины, обеспечивая частичную девитализацию пульпы; иодоформ, обеспечивающий непрерывное антибактериальное действие; окись цинка и рентгеноконтрастная добавка. Состав жидкости: эвгенол, обладающий анальгезирующим, антисептическим и успокаивающим свойствами; формальдегид – антисептик, обладающий микробоцидной, микробостатической активностью и универсальным спектром действия как высоко реакционноактивный стерилизующий агент; фенол – антисептик, обладающий бактерицидными, бактериостатическими, мумифицирующими свойствами, а также обеспечивающий стерилизацию остаточной пульпы зубов; дексаметазон (0,13%) – активный глюкокортикостероид, содержащий фтор и оказывающий эффективное противовоспалительное и антиаллергическое действие, снижающие болевые реакции после пломбирования.
Краткая техническая характеристика каз
Витальді тістерді? т?бір ?зектеріні? са?аларын пломбалау?а арнал?ан стоматологиялы? антисептикалы? "Пульподент" материалы ?нта? ж?не с?йы?ты? т?рінде шы?арылады. 2:1 ?атынасында ?нта? пен с?йы?ты?ты араластыру кезінде антисептикалы? ж?не мумифициялаушы ?асиеттері бар біртекті пластикалы? паста т?зіледі. Мумифициялаушы ж?не антисептикалы? компоненттерді? ??рамы пациент ?шін тез ж?не ауыртпалы?сыз ем ж?ргізуге м?мкіндік береді. Мумификация?а паста?а тікелей ?атысты пульпаны? са?алы? б?лігі ?ана ?шырайды. Пульпаны? апикальды б?лігі ?мірше? болып ?алады,б?л тамырлары ?алыптаспа?ан т?ра?ты тістерде тамырды? апикальді б?лігін ?алыптастыру?а м?мкіндік береді. К?рделі морфологияны? к?п тамырлы арналарында «Пульподент» пульпаны? т??ылына оны? ?мірше?дігі мен герметикалы?ын са?тай отырып антисептикалы? ?серді ?амтамасыз етеді. ?нта? ??рамы: полиоксиметилен – антисептик, пульпаны? ішінара девитализациясын ?амтамасыз ете отырып, коагуляциялы? альбуминдер; ?здіксіз бактерия?а ?арсы ?серді ?амтамасыз ететін иодоформ; мырыш тоты?ы ж?не рентген контрастылы ?оспа. С?йы?ты?ты? ??рамы: ауыруды басатын, антисептикалы? ж?не тыныштандыратын ?асиеттері бар эвгенол; формальдегид – жо?ары реакциялы? белсенді стерилизациялаушы агент ретінде микробоцидті, микробостатикалы? белсенділігі ж?не ?мбебап ?сер ету спектрі бар антисептик; бактерицидті, бактериостатикалы?, мумифициялаушы ?асиеттері бар, сондай – а? тістерді? ?алды? пульпасын стерилизациялауды ?амтамасыз ететін фенол-антисептик;; дексаметазон (0,13%) - фтор бар ж?не тиімді ?абыну?а ?арсы ж?не аллергия?а ?арсы ?сер ететін, пломбалаудан кейін ауырсыну реакцияларын т?мендететін белсенді глюкокортикостероид.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 225315 | Материал стоматологический слепочный композитный | Термопластичный материал, предназначенный для воспроизведения структуры зубов и десен пациента или другой анатомической структуры полости рта после помещения на оттискную ложку и введения в рот. Состоит из смеси природных смол, наполнителей и смазочных материалов. Это изделие одноразового использования. |