РК МИ (ИМН)-0№027400

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027400

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Устройство для аннулопластики митрального/трехстворчатого клапана с принадлежностями в вариантах исполнения: Sovering Mitral Ring; Sovering Mitral Band; Sovering Tricuspid Band; Sovering Miniband

Торговое название каз

Митральді/үш жармалы клапанның аннулопластикасына арналған құрылғы керек-жарақтарымен, орындау нұсқаларында: Sovering Mitral Ring; Sovering Mitral Band; Sovering Tricuspid Band; Sovering Miniband

Назначение

Предназначено для поддержки митрального или трикуспидального клапана после хирургического вмешательства.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие Sovering для аннулопластики представляет собой ортопедическую опору для корригирующей аннулопластики, недостаточности митрального или трикуспидального клапана. Гибкое изделие в виде линейной ленты или замкнутого кольца имеет рентгеноконтрастный силиконовый сердечник, покрытый трикотажной тканью из ПЭТФ. Он, в свою очередь, покрыт Carbofilm™, тонким слоем пироуглерода с турбостратной структурой. Изделие предварительно устанавливается на подходящий держатель, воспроизводящий профиль соответствующего отверстия клапана. Изделие имеет маркеры, соответствующие спайкам клапана (передней и задней в митральной модели, передне- и задне-перегородочной в трехстворчатой модели).

Краткая техническая характеристика каз

Аннулопластикаға арналған Sovering бұйымы митральді немесе трикуспидальді клапанның жеткіліксіздігін түзететін аннулопластикаға арналған ортопедиялық тірек болып табылады. Сызықтық лента немесе жабық сақина түріндегі икемді бұйымда ПЭТФ жасалған тоқыма матамен қапталған рентгенконтрастылы силикон өзегі бар. Ол өз кезегінде carbofilm ™ , турбострат құрылымы бар жұқа пирокарбонатпен қапталған. Бұйым тиісті клапан саңылауының бейінін шығаратын қолайлы ұстағышқа алдын-ала орнатылады. Бұйымда клапанның дәнекерленген жеріне сәйкес келетін маркерлер бар (митральді модельдегі алдыңғы және артқы, үш жармалы модельдегі алдыңғы және артқы аралық).

Комментарий к сроку хранения

хранить в прохладном, сухом месте, при температуре от 5 до 25 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
644137	Кольцо для аннулопластики митрального/трехстворчатого клапана	Стерильная круговая полоса предназначена для имплантации в сердце для реконструкции и/или коррекции недостаточных и/или стенозированных митрального и трехстворчатого клапанов. Кольцо, как правило, устанавливается на одноразовой системе держателей для поддержания его формы и помощи в его имплантации с помощью хирургических нитей. Изделие может быть полужестким или гибким и может быть сделано из металлических, полимерных и/или текстильных материалов; оно выпускается различных размеров.