РК-ИМН-5№018836

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018836

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ-тест)

Торговое название каз

Белсендірілген ішінаралық тромбопластиндік уақытты анықтауға арналған реагенттер жинағы (БІТУ-ТЕСТ)

Назначение

Определение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в плазме крови человека

Область применения

Клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Внешний вид 1.1. АЧТВ-реагент - пористая масса желтого цвета 1.2. Раствор кальция хлористого– прозрачная бесцветная жидкость 2. Растворимость лиофильно высушенного АЧТВ-реагента в дистиллированной воде при комнатной температуре (18-25°С), мин, не более 3 3. Продолжительность АЧТВ в контрольной нормальной плазме сек, в пределах 25-35 4. Допустимый разброс результатов при определении АЧТВ в одной пробе плазмы крови разными комплектами одной серии, %, не более 5 5. Коэффициент вариации результатов определения, %, не более 5 6. Межфлаконная вариация, %, не более 5

Краткая техническая характеристика каз

1. Сыртқы түрі 1.1. БІТУ -реагент - сары түсті кеуекті масса 1.2. Хлорлы кальций ерітіндісі - мөлдір түссіз сұйықтық 2. Лиофильді құрғатылған БІТУ-реагенттің бөлме температурасында (18-25 ° C) дистилденген суда ерігіштігі 3 минуттан көп емес 3. БІТУ ұзақтығы бақылау қалыпты плазмада 25-35 аралығында 4. Бір серияның әртүрлі жиынтықтарымен қан плазмасы сынамасында БІТУ анықтаған кезде нәтижелердің рұқсат етілген ауытқуы,%, 5артық емес 5. Анықтау нәтижелерінің құбылу коэффициенті,%, 5 артық емес 6. Құтыаралық құбылуы,%, 5 артық емес

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от плюс 2 до плюс 8? С в течение всего срока годности. Допускается хранение при температуре до плюс 25? С не более 10 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. Раствор «АЧТВ-реагента» можно хранить в плотно укупоренном виде: ? не более 14 суток при температуре от плюс 2 до плюс 8? С, ? не более одних суток при комнатной температуре от плюс 18 до плюс 25?С. 0,025 М раствор кальция хлористог