РК-ИМН-5№018835

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018835

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения содержания фибриногена (Фибриноген-тест)

Торговое название каз

Фибриногеннің мөлшерін анықтауға арналған реагенттер жинағы (Фибриноген-тест)

Назначение

Количественное определение содержания фибриногена в плазме крови человека по методу Клаусса

Область применения

Клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Внешний вид 1.1. Тромбин человека - пористая масса белого цвета 1.2. Плазма-калибратор - пористая масса желтого цвета 1.3. Буфер имидазоловый концентрированный - прозрачная бесцветная жидкость 2. Растворимость 2.1 тромбина в дистиллированной воде при комнатной температуре (18-25°С), мин, не более 3 2.2 плазмы-калибратора в дистиллированной воде при комнатной температуре (18-25?С), мин, не более 3 3. Содержание фибриногена в плазме-калибраторе с аттестованным значением в нормальной области, г/л, в пределах 2,0-3,0 4. Допустимое отклонение содержания фибриногена в плазме-калибраторе от аттестованного значения, %, не более 5 5. Отклонение от линейности в диапазоне концентраций 0,8-5,0 г/л, отклонение, %, не более 5 6. Чувствительность, г/л, не более 0,7 7. Тест на «открытие», отклонение, %, не более 5 8. Допустимый разброс результатов при определении фибриногена в одной пробе плазмы крови разными комплектами одной серии, %, не более 5 9. Коэффициент вариации результатов определения, %, не более 5

Краткая техническая характеристика каз

1. Сыртқы түрі 1.1. Адам тромбині - ақ түсті кеуекті масса 1.2. Плазма-калибратор - сары түсті кеуекті масса 1.3. Имидазол концентрацияланған буфер - мөлдір түссіз сұйықтық 2. Ерігіштігі 2.1. дистилденген судағы бөлме температурасында (18-25 ° C) тромбин, минут, артық емес 3 2.2. бөлме температурасында (18-25 ° C) дистилденген суда плазмалық калибратор, минут, артық емес 3 3. Қалыпты аймақта, г/л, 2.0-3.0 аралықта аттестацияланған мәнімен плазма-калибраторда фибриногеннің мөлшері 4. Калибраторлық плазмадағы аттестацияланған мәннен плазма-калибраторда фибриноген мөлшерінің рұқсат етілген ауытқуы,%, 5 артық емес 5. 0,8-5,0 г / л концентрациясы диапазонында желіліктен ауытқу, %, 5 артық емес 6. Сезімталдық, г/л, 0,7 аспайды 7. «Ашу» тесті, ауытқу,%, 5 артық емес 8. Бір серияның түрлі жиынтықтарымен қан плазмасы бір сынамасында фибриногенді анықтаған кезде нәтижелердің таралуы,%, 5 артық емес 9. Анықтау нәтижелерінің құбылу коэффициенті,%, 5 артық емес

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от плюс 2 до плюс 8? С в течение всего срока годности набора. Допускается хранение при температуре до плюс 25?С не более 10 суток. Замораживание не допускается. Раствор тромбина можно использовать: ? не более 5 суток при температуре от плюс 2 до плюс 8? С; ? не более 2 суток при комнатной температуре от плюс 18 до плюс 25?С; ? не более 2 месяцев при температуре от минус 18 до минус 20?С. Раствор плазмы-калибра