РК-ИМН-5№018839

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018839

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018839

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система окклюзии Nit-Occlud-Спираль (Le VSD)

Торговое название каз

Nit-Occlud-Спираль (Le VSD) окклюзия жүйесі

Назначение

Окклюдеры VSD: это окклюзионное устройство для чрезкожного транскатеретерного нехирургического закрытия дефектов межжелудочковой перегородки

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Окклюдер предназначен для лечения дефекта межжелудочковой перегородки. Комплектация: толкатель (стальной) проводник, Y коннектор (состоит из поликарбоната с клапаном, сделанным из силикона), имплантат, установленный в доставляющую систему. Основные технические характеристики: материал имплантата никель титановый сплав, исполненный в виде спирали с волокнами из полиэстера. Размеры имплантата дистальный (мм)/проксимальный (мм): 8/6; 10/6; 12/6; 12/8;14/8; 16/8. Длина системы доставки 105 см.

Краткая техническая характеристика каз

Окклюдер қарынша аралық қалқаның ақауларын емдеуге арналған. Жиынтықталымы: итермелі (болат) өткізгіш, Y коннектор (силиконнан жасалған клапаны бар поликарбонаттан тұрады), жеткізу жүйесіне орнатылған имплантат. Негізгі техникалық сипаттамалары: имплантат материалы полиэстер талшықтары бар спираль түрінде орындалған никель титан қоспасы. Имплантат өлшемі дистальді (мм)/проксимальді (мм): 8/6; 10/6; 12/6; 12/8;14/8; 16/8. Жеткізу жүйесінің ұзындығы 105 см.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.