РК-МТ-5№018844
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018844
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2019
Дата истечения
14.02.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018844
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Слуховой аппарат ReSound ENYA внутриканального типа EY2ITC-DW-UP (FPA -фейсплата, 312 – размер батарейки, FXD – компоненты фейсплаты зафиксированы, и их расположение не меняется при изготовлении слухового аппарата, LHT – компоненты фейсплаты могут располагаться по усмотрению, D – направленность, W – беспроводной, UP – ультра мощный, конфигурация R-правый или L-левый)
Торговое название каз
EY2ITC-DW-UP өзекішілік типті ReSound ENYA есту аппараты (FPA - фейсплата, 312 - батарея өлшемі, FXD - фейсплата компоненттері бекітілген және есту аппаратын дайындау барысында олардың орналасуы өзгермейді, LHT - фейсплата компоненттері қарастырылуы бойынша орналасуы мүмкін, D - бағыттық, W -сымсыз, UP - ультра қуатты, конфигурациясы R-оң жақ немесе L-сол жақ)
Назначение
Слухопротезирование пациентов со сниженным слухом
Область применения
Аудиология и сурдология, Оториноларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внутриканальная модель слухового аппарата (IТC), доступная в 4-х уровнях мощности: Низкой (LP), Средней (MP), Высокой (HP) и Ультрамощный (UP).
Модели ReSound Enya IТC поддерживает Беспроводную технологию 2,4 ГГц, позволяющую слуховому аппарату соединяться со всей линейкой беспроводных аксессуаров ReSound Unite TM.
Внутриканальная модель имеет опции двух микрофонов, кнопки переключения программ, регулятора громкости и индукционной катушки.
Все фейсплаты и комплектующие внутриушных слуховых аппаратов имеют защитное покрытие iSolateTM nanotech – для долговечной службы
Краткая техническая характеристика каз
Есту аппаратыны? ?зекішілік моделі (IТC), 4 т?рлі ?уат де?гейінде ?олжетімді: т?мен (LP), Орташа (MP), Жо?ары (HP) ж?не Ультра ?уатты (UP). ReSound Enya IТC модельдері 2,4 ГГц сымсыз технологиясын ?олдайды, ол есту аппаратын б?кіл ReSound Unite TM сымсыз аксессуарларына ?осу?а м?мкіндік береді.
?зекішілік модельде екі микрофон, ба?дарламаны ауыстыру тетігі, дыбыс де?гейін реттегіш ж?не индукциялы? катушка опциялары бар.
Барлы? фейсплаталар мен ??ла? ішілік есту аппараттарыны? жиынты?таушыларыны? iSolateTM nanotech - ?за? ?ызмет к?рсетуге арнал?ан ?ор?а?ыш жабыны бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения. Складское помещение.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 210758 | Программатор слухового аппарата, с питанием от батареи | Работающее от батареи электронное изделие, предназначенное для облегчения беспроводного или проводного подключения слухового аппарата или звукового процессора имплантируемого слухового аппарата к компьютеру для программирования слухового аппарата и установки настроек для конкретного пациента. Как правило, состоит из небольшого блока, прикрепляемого к звуковому процессору или слуховому аппарату. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |