РК-МТ-5№019609
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019609
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019609
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический гематологический анализатор Merilyzer/ CelQuant 360 с гематологическими реагентами и принадлежностями
Торговое название каз
Merilyzer/ CelQuant 360 автоматты гематологиялық анализаторы гематологиялық реагенттерімен және керек-жарақтарымен
Назначение
Проведение гематологических исследований
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип работы: WBC, RBC и PLT-обнаружение электрического сопротивления HGB- Колориметрический
HCT-Кумулятивное определение высоты импульса.
Режим работы: Двухканальное тестирование и независимая система тестирования гемоглобина с объемной базой
Пропускная способность: 60 образцов/ час
Пункт тестирования: Тестирование элемента из 3 частей, отличающихся от (WBC/RBC/PLT)
Подсчет фоновых значений WBC <0,3х103/л, RBC=0.03х106/л, HGB 0,2 г/дл, НСТ<0,5%, PLT<25х103/л
Размер аппаратуры гем: 100 µ м(WBC),70 µ м(RBC, PLT)
Обработка образцов: Автоматический забор проб
Источник питания: 220В переменного тока (±10), 50 Гц, потребляемая мощность: 125 ВА
Рабочая обстановка: Температура: 18~30°C
Влажность: 10%~90% относительной влажности
Атмосферное давление: 86кПа~106кПа
Дисплей: LCD цветной сенсорный экран
Вес: около 20 кг
Габариты: 335мм(Ш) х 480мм(Д) х 445мм (В)
Краткая техническая характеристика каз
Жұмыс принципі: WBC, RBC және PLT электрлік кедергіні анықтау HGB- Колориметриялық HCT- Импульс биіктігін кумулятивті анықтау. Жұмыс режимі: Екі каналдық тест және ауқымды денекқорымен гемоглобин тесттінің тәуеліз жүйесі
Өткізу қабілеті: 60 үлгі/ сағ
Тестілеу пункті: элементті тестілеу 3 бөліктен тұрады, (WBC/RBC/PLT) айырмашылығы бар
Фондық мәндерді есептеу WBC <0,3х103/л, RBC=0.03х106/л, HGB 0,2 г/дл, НСТ<0,5%, PLT<25х103/л
Гем. аппаратура өлшемі: 100 µ м(WBC),70 µ м(RBC, PLT)
Үлгілерді өңдеу: Сынамаларды автоматты алу
Қуат көзі: 220В айнымалы ток (±10), 50 Гц, тұтынылатын қуаты: 125 ВА
Жұмыс жағдайы: Температура: 18~30°C
Ылғалдылығы 10%~90% салыстырмалы ылғалдылығы
Атмосфералық қысымы: 86кПа~106кПа
Дисплей: LCD түрлі- түсті сенсорлық экран
Салмағы: шамамен 20 кг
Габариттері: 335мм(Е) х 480мм(Ұ) х 445мм (Б)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
температура окружающей среды от 10°С до 40°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |