РК-МТ-7№009957

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009957

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.02.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009957

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Система кохлеарного импланта Mi 1000 CONCERTO с вариантами исполнения электродов и комплектующих

Торговое название каз

Электродтары мен жиынтықтарының орындалу нұсқауларымен Mi 1000 CONCERTO кохлеарлы имплант жүйесі

Назначение

Коррекция глубокой потери слуха (глухоты) методом электростимуляции слухового нерва, как взрослых, так и детей

Область применения

Оториноларингология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал корпуса: Титан, покрытый медицинским силиконом. Длина: 45,7 мм (в том числе стимулятора: 17,4мм). Ширина: 29,0мм (в том числе стимулятора: 25,4мм). Толщина катушки: 3,3мм.Толщина стимулятора без фиксаторов: 4,5мм.Толщина стимулятора с фиксаторами: 5,9мм.Вес: 7,6г. Электронная платформа. Формы Импульсов:Двухфазный, Симметричный трехфазный, Трехфазный точный, Показатели стимуляции:Последовательная и параллельная стимуляция. Максимальная частота стимуляции: 50700 импульсов в секунду. Ширина импульса в фазу: 2,08-425,0 мкс/фазу. Временное решение (номинальное значение): 1,67 мкс. Полный диапазон амплитуды: 0-1200 cu

Краткая техническая характеристика каз

Корпус материалы: Медициналы? силиконмен ?аптал?ан титан. ?зынды?ы: 45,7 мм (стимуляторды ?оса: 17,4 мм). Ені: 29,0 мм (стимуляторды ?оса: 25,4 мм). Катушканы? ?алы?ды?ы: 3,3 мм Бекіткішсіз стимуляторды? ?алы?ды?ы: 4,5 мм Бекіткішпен стимуляторды? ?алы?ды?ы: 5,9 мм Салма?ы: 7,6 г. Электронды? платформа. Импульсті? формалары: екі фазалы, симметриялы? ?ш фазалы, ?ш фазалы? д?л, Стимуляция к?рсеткіштері: бірізді ж?не параллель стимуляция. Стимуляциялауды? е? жо?ары жиілігі: секундына 50700 импульс. Бір фаза ?шін импульстік ені: 2.08-425.0 мкм / фаза. Уа?ытша шешім (номиналды? м?ні): 1.67 мкм. Толы? амплитуда диапазоны: 0-1200 cu

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
650709	Система кохлеарной имплантации	Комплект работающих от батареи изделий [кохлеарный имплантат], предназначенный для частичного восстановления слуховой чувствительности пациентов с тяжелыми формами глухоты. Комплект состоит из массива внутренних электродов, вживляемых в одну из ушных улиток и подсоединяемых к приемнику-стимулятору, имплантируемому около уха; и носимых наружно микрофона-речевого процессора, батареи, витого кабеля и катушки (передатчика). Речевой процессор (датчик) преобразует звуковые волны в электрические сигналы и по кабелю отправляет их на катушку (передатчик). Катушка передает сигналы на приемник-стимулятор и, в конечном счете, на улитку уха через электродный массив. Могут прилагаться специальные инструменты для имплантации.