РК-МТ-5№018864
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018864
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.01.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018864
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Хемилюминесцентный иммунологический анализатор CL-1000i, CL-2000i
Торговое название каз
CL-1000i, CL-2000i хемилюминесцентті иммунологиялық анализаторы
Назначение
Для проведения количественного анализа тех или иных веществ, которые содержатся в сыворотке, плазме крови или моче человека в микроскопическом количестве, обеспечивая надлежащую диагностическую основу.
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Программирование: Закрытая система. CL-1000i – производительность 120 тестов в час.24- позиции для реагентов, 60- позиции для образцов. Размер 1400х760х600 мм. Вес: 250 кг. CL-2000i – Свыше 240 тестов в час. 300- образцов в одной загрузке. Размер: 1450 х 1020 х 1200 мм. Вес - 150 кг. Питание: 110В/115В, 60Гц. 220В-240В, 60 Гц.
Краткая техническая характеристика каз
Бағдарламалау: жабық жүйе. CL-1000i - өнімділігі сағатына 120 тест. реагенттер үшін 24-позиция, үлгілер үшін 60-позиция. Өлшемі 1400x760x600 мм. Салмағы: 250 кг. CL-2000i - сағатына 240 тесттен артық. Бір жүктемеде 300 үлгі. Өлшемі: 1450 x 1020 x 1200 мм. Салмағы - 150 кг. Қуат көзі: 110В / 115В, 60 Гц. 220В-240В, 60Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В сухом месте, на складе
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279873 | Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |