РК-МТ-5№018863
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018863
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.02.2019
Дата истечения
26.02.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018863
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Электрокардиограф 1-канальный ECG-1001
Торговое название каз
1-каналдық ECG-1001 электрокардиографы
Назначение
Предназначен для использования в стационарных и амбулаторных лечебно-диагностических учреждениях.
Электрокардиограф 1-канальный ECG-1001 с одновременной регистрацией ЭКГ по 12 отведением, графическим выводом рабочего меню, параметров ЭКГ, а также собственно электрокардиограммы. Регистрируемые данные могут быть распечатаны на термопринтере.
Область применения
Кардиология, терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Отведения: 12 стандартных отведений Входной контур: Изолированный входной контур, Защита от кардиостимулятора и разрядов дефибриллятора Режимы работы: Автоматический/Ручной Фильтр: Фильтр помех от переменного тока 50/60Гц (-20дБ), Фильтр помех от мышц (ЭМГ) 35Гц (-3дБ) Коэффициент ослабления синфазного сигнала: > 90 дБ Входной импеданс: > 10 МОм Ток утечки на пациента: < 10 мкА Временная константа: больше или равно 3.2 сек Частотная характеристика: от 0.05 до 150 Гц Уровень шума: <15 мВ Чувствительность: 2.5, 5, 10, 20 мм/мВ Контроль базовой линии Автоматический контроль базовой линии: Автоматическое подавление дрейфа базовой линии Принтер Режим печати: Термопринтер: 8 точек на мм (вертикальное разрешение) 32 точки на мм (горизонтальное разрешение) Скорость протяжки бумаги: 25, 50 мм/с Размер бумаги: 50 мм х 30 м в рулонах Прочее: Экран ЖК-дисплей: 192 x64 точек Отображение: кривой ЭКГ, режимов работы, ЧСС Уровень безопасности Класс I, Тип CF Питание: Переменный ток 220 В, 50 Гц; Аккумуляторная батарея, 14.4 В Время непрерывной работы от батареи: более 3-х часов Интерфейс: RS-232 Габариты: 288 мм x 210 мм x 70 мм Масса: 2,3 кг
Краткая техническая характеристика каз
Тарма?тар: 12 стандартты тарма?. Кіру контуры: О?шаулан?ан кіру контуры, кардиостимулятор ж?не дефибриллятор разрядынан ?ор?аныс. Ж?мыс режимдері: Автоматты?/?олмен. С?згі: 50/60Гц (-20дБ) айнымалы ток кедергілерінен с?згі, 35Гц (-3дБ) б?лшы?еттер кедергісінен с?згі (ЭМГ) Синфазалы? сигнал т?мендеуі коэффициенті: > 90 дБ Кіру импедансы: > 10 МОм Пациентке ток кетуі: < 10 мкА Уа?ытша константа: 3.2 сек арты? немесе кем. Жиілік сипаттамасы: 0.05 -150 Гц Шу де?гейі: < 15 мВ Сезімталды?: 2.5, 5, 10, 20 мм/мВ Негізгі сызы?ты ба?ылау. Негізгі сызы?ты автоматты т?рде ба?ылау: Негізгі сызы?ты? дрейфін автоматты т?рде басу. Принтер Басып шы?ару режимі: Термопринтер: мм-ге 8 н?кте (тігінен м?мкіндігі) мм-ге 32 н?кте (к?лдене? м?мкіндігі). ?а?азды тарту жылдамды?ы: 25, 50 мм/с. ?а?аз к?лемі: 50 мм х 30 м орамда. Бас?а: 192 x64н?ктелі СК дисплейі бар экран: Кескін: ?исы? ЭКГ, ж?мыс режимдері , ЖЖЖ ?ауіпсіздік де?гейі Класс I, Тип CF ?уат к?зі: 220 В айнымалы ток 50 Гц; Аккумуляторлы? батарея, 14.4 В Батареядан ?здіксіз ж?мыс жасау уа?ыты: 3-са?аттан арты? Интерфейс: RS-232 Габариттері: 288 мм x 210 мм x 70 мм Салма?ы: 2,3 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 296921 | Электрокардиограф, профессиональный, одноканальный | Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала только от одной конфигурации электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (одноканальное). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных. |