РК-МТ-7№009065

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009065

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.02.2019

Дата истечения

27.02.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009065

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Полиграфическая система SOMNOlab 2

Торговое название каз

SOMNOlab 2 полиграфиялық жүйесі

Назначение

Стационарные и амбулаторные обследования в лабораториях сна. Диагностика нарушений дыхания во время сна и связанных с ними факторов риска.

Область применения

лечебно-профилактическик учреждения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

SOMNOlab 2 - система для регистрации, записи и сохранения биосигналов во время сна. Возможные параметры электрофизиологических каналов: ЭМГ, ЭОГ, ЭЭГ и ЭКГ с соответствующими электродами, абдоминальные и торакальные движения, насыщение кислородом (SpO2), частота пульса, назальный дыхательный поток, ротовой и назальный поток, ротовое дыхание, храп, ЧСС, давление терапевтического аппарата хРАР, пульсовая волна, 1 канал ЭКГ, 5 ЭхГ каналов. Давление СРАР/BiPAP/SmartPAP от 0 до 40гПа. Диапазон измерение SpO2 45-100%, диапазон измерения частоты пульса 30-250уд/мин. Носитель информации - карта CompactFlash, макс. 2GB. Соответствие стандартам EN60601-1, EN60601-1-2. Батарея литий ионная, напряжение 3,7В, емкость 2,15А/час, макс. Ток 1А, количество циклов зарядки 500. Электрические параметры: 100В-240В, 50-60Гц, 400мА. Габаритный размеры (мм) 80 x 150 x34. Вес - ок. 300г.

Краткая техническая характеристика каз

SOMNOlab 2 - ?йы?тап жат?ан кезде биосигналдарды тіркеу, жазу ж?не са?тау?а арнал?ан ж?йе. Электрофизиологиялы? каналдарды? ы?тималды параметрлері: ЭМГ, ЭОГ, ЭЭГ ж?не ЭКГ тиісті электродтармен, абдоминальді ж?не торакальді ?оз?алыстар, оттегімен ?аны?у (SpO2), тамыр со?ысыны? жиілігі, м?рын?а арнал?ан тыныс алу а?ыны, ауыз ж?не м?рын а?ыны, ауызбен тыныс алу, ?орыл, ЖЖЖ, емдеу аппаратыны? ?ысымы хРАР, тамыр со?ысы тол?ыны, 1 канал ЭКГ, 5 ЭхГ канал. СРАР/BiPAP/SmartPAP ?ысымы 0-ден 40гПа дейін. ?лшемдер диапазоны SpO2 45-100%, тамыр со?ысы жиілігін ?лшеу диапазоны 30-250 со?у/мин. А?парат тасымалда?ыш - CompactFlash картасы, е? жо?. 2GB. EN60601-1, EN60601-1-2 стандартына с?йкес. Литий ионды батарея, кернеу 3,7В, сыйымдылы?ы 2,15А/са?, е? жо?. Ток 1А, зарядтау циклдері м?лшері 500. Электрлік параметрлер: 100В-240В, 50-60Гц, 400мА. Габариттік ?лшемі (мм) 80 x 150 x34. Салма?ы - шамамен 300г.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
149550	Система мониторинга апноэ	Комплект устройств для выявления случаев остановки дыхания (апноэ) у младенцев и взрослых группы риска развития дыхательной недостаточности с целью оповещения родителей, медперсонала или лиц, осуществляющих уход за больным о возникновении угрозы для жизни подопечного. Сигнализация срабатывает при отсутствии дыхательных движений дольше установленного предела. Кроме того, могут использоваться вспомогательные методы выявления апноэ по частоте пульса и иным физиологическим параметрам, обусловленным дыханием. Данные могут распечатываться. Обычно включает работающий от сети программируемый монитор, провода с датчиками, иногда записывающее устройство, дисплей и/или принтер/плоттер.