РК-ИМН-5№018872

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018872

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.02.2019

Дата истечения

27.02.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018872

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgG-Авидность)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) қызамық вирусына G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоРубелла-IgG-Авидтілік)

Назначение

Набор предназначен для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом в прямом ИФА, ед. опт. плотн, не более: 0,20; Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего высокоавидные IgG к вирусу краснухи, %, более: 60; Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего низкоавидные IgG к вирусу краснухи, %, менее: 40; Специфичность выявления высокоавидных IgG к вирусу краснухи, %: 100; Специфичность выявления низкоавидных IgG к вирусу краснухи, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Тікелей ИФТ-да теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа арифметикалы? м?ні , опт. ты?ызды? бірлігі 0,20 к?п емес; ??рамында ?ызамы? вирусына жо?ары авидті IgG бар о? ба?ылау ?лгісіні? авидтілік индексі %, 60 к?п; ??рамында ?ызамы? вирусына т?мен авидті IgG бар о? ба?ылау ?лгісіні? авидтілік индексі %, 40 кем; ?ызамы? вирусына жо?ары авидті IgG аны?тау спецификалы?ы, %: 100; ?ызамы? вирусына т?мен авидті IgG аны?тау спецификалы?ы , %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
537619	Вирус краснухи индекс авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при определении индекса авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу краснухи (Rubella virus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).