РК-ИМН-5№018873

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2019

Дата истечения

01.03.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018873

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного качественного и количественного определения антител к HBs-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ВектоНВsAg-антитела)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) В гепатиті вирусының НВs-антигеніне антиденелерді иммуноферменттік жолмен сапалық және сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоНВsAg-антиденелер)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного качественного и количественного определения антител к HBs-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 0 мМЕ/мл анти-HBsAg, ед. опт. пл., не более: 0,05; Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 10 мМЕ/мл анти-HBsAg, ед. опт. пл., не менее: 1,5хВ0; Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 400 мМЕ/мл анти-HBsAg, ед. опт. пл., не менее: 0,5; Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 100; 400; 1000 мМЕ/мл анти-HBsAg: В0 < B10 < B100 < B400 < B1000; (В10–В0)/(В1000–В0)х100, %, в пределах: 1,5-3,5; (В400–В0)/(В1000–В0)х100, %, в пределах: 45-75; Аналитическая чувствительность по ГОСТ Р 51352-99, мМЕ/мл, не более: 2 мМЕ/мл; Концентрация в контрольном образце, мМЕ/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации (К. В.), %, не более: 8; Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110; Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 10-1000 мМЕ/мл, %, в пределах: 90-110; Интерсепт, мМЕ/мл, в пределах (20%, 50%, 80%): 45-150, 230-390, 620-760; Чувствительность выявления анти-HBsAg, %: 100; Специфичность выявления анти-HBsAg, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлі ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, HBsAg-?арсы 0 мХБ/мл ??райды , опт. ты?ызды? бірлігі., 0,05 к?п емес; Калибрлі ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, HBsAg-?арсы 10 мХБ/мл ??райды , опт. ты?ызды? бірлігі., 1,5хВ0 кем емес; Калибрлі ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, HBsAg-?арсы 400 мХБ/мл ??райды , опт. ты?ызды? бірлігі., 0,5 кем емес; Калибрлі ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? ?атынасы HBsAg-?арсы 0; 10; 100; 400; 1000 мХБ/мл ??райды: В0 < B10 < B100 < B400 < B1000; (В10–В0)/(В1000–В0) х 100, %, шамамен: 1,5-3,5; (В400–В0)/(В1000–В0) х 100, %, шамамен: 45-75; МЕСТ Р 51352-99 бойынша аналитикалы? сезімталдылы?ы, мХБ/мл, 2 мХБ/мл к?п емес; Ба?ылау ?лгісіндегі концентрациясы , мХБ/мл: Шамамен, ??ты?а жапсырыл?ан ?а?азда ж?не т?л??жатында к?рсетілген; Т?рлендірме коэффициенті (Т. К.), %, 8 к?п емес; «Ашылу» тесті, %, шамамен: 90-110; «Сызы?ты?» тесті концентрация м?лшері 10-1000 мХБ/мл, %, шамамен: 90-110; Интерсепт, мХБ/мл, шамамен (20%, 50%, 80%): 45-150, 230-390, 620-760; HbsAg-?арсы сезімталдылы?ын аны?тау, %: 100; HbsAg-?арсы арнайылы?ын аны?тау, %: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения