РК-МТ-5№018875
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018875
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.03.2019
Дата истечения
04.03.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018875
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Рентгеновская цифровая диагностическая система MAX DR в комплекте
Торговое название каз
MAX DR рентген цифрлық диагностикалық жүйесі жиынтықта
Назначение
Для ретгенодиагностики органов и систем организма человека
Область применения
Рентгенодиагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рентгеновская цифровая диагностическая система MAX DR предназначена для рентгеновских исследований, в том числе флюорографии, используется в радиологии. Условия эксплуатации: Температура от +10° до +35°C. Влажность 45%~75% Параметры питающей сети: 380 В, +15% -10%, 50/60 Hz, ±3 Hz, 3-phase, PE Мощность рентгеновского генератора 55 кВт. Диапазон анодного напряжения 40 кВ - 150 кВ. Максимально допустимый анодный ток излучателя 640 мА. Диапазон времени экспозиции 0,001 – 5 сек. Рентгеновкий излучатель: Размер Малого фокуса 0,6 мм/ Большого фокуса 1,2 мм. Теплоемкость анода 170 кДж. Плоскопанельный детектор: Тип активной матрицы. Аморфный кремний Сцинтиллятор DRZ-Plus/CsI Кол-во пикселей 3072х3072. Размер пикселя 139 мкм. Размер активной зоны 427мм х 427мм. Максимальное разрешение 3,6 пар линий/мм MTF @ 1.0 LP/mm?64% DQE @ 0 LP/mm ?67%(2.5uGy) Стол снимков: размеры деки стола 2200 х 770 мм. Продольное перемещение деки стола 1010 мм. Поперечное перемещение деки стола 260 мм. Максимальный вес пациента 160 кг. Колонна снимков: поворот излучателя по горизонтальной оси ±120° поворота излучателя по вертикальной оси±180° Стойка снимков: Диапазон моторизованного перемещения плоскопанельного детектора 1600 мм.
Краткая техническая характеристика каз
MAX DR рентген цифрлы? диагностикалы? ж?йесі рентген зерттеулерге, соны? ішінде, флюорография?а арнал?ан, радиологияда ?олданылады. Пайдалану шарттары: +10° бастап, +35°C дейінгі температурада. Ыл?алдылы?ы 45%~75% ?уат желісіні? параметрлері: 380 В, +15% -10%, 50/60 Hz, ±3 Hz, 3-phase, PE рентген генераторыны? ?уаты 55 кВт. Анодты? кернеу ау?ымы 40 кВ - 150 кВ. С?уле таратушыны? е? жо?ары р??сат етілетін анодты? тогы 640 мА. Экспозициялау уа?ытыны? ау?ымы 0,001 – 5 сек. Рентген с?уле таратушы: Ша?ын фокус ?лшемі 0,6 мм/ ?лкен фокус ?лшемі 1,2 мм. Анодты? жылу сыйымдылы?ы 170 кДж. Тегіс панельді детектор: Белсенді матрица т?рі. Аморфты кремний Сцинтиллятор DRZ-Plus/CsI Пиксель саны 3072х3072. Пиксель ?лшемі 139 мкм. Белсенді айма? ?лшемі 427мм х 427мм. Е? жо?ары м?мкіндігі 3,6 ж?п желі/мм MTF @ 1.0 LP/mm -64% DQE @ 0 LP/mm -67%(2.5uGy) Кескіндер ?стелі: ?стел ?апталыны? ?лшемдері 2200 х 770 мм. ?стел ?апталыны? ?зына бойы жылжуы 1010 мм. ?стел ?апталыны? к?лдене? жылжуы 260 мм. Пациентті? е? жо?ары салма?ы 160 кг. Кескіндер ба?аны:с?уле тарат?ышты? к?лдене? осімен б?рылуы ±120° с?уле тарат?ышты? тік осьпен б?рылуы ±180° Кескіндер тіреуі: тегіс панельді детекторды? моторлы жылжу ау?ымы 1600 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +5 до +45 град С и относительной влажности не более 80 % при отсутствии конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 582645 | Система рентгеновская диагностическая портативная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой портативную диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. За счет портативного дизайна система может работать как от сети переменного тока, так и от батареи, ее можно легко разбирать, переносить из одного места в другое и затем вновь собирать для использования. Состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программных обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |