РК-ИМН-5№018886

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018886

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.03.2019

Дата истечения

07.03.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018886

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену вируса гепатита В (ВектоНВе–IgG)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының НВе-антигеніне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоНВе-IgG)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл, не более: 0,2; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 1,0; Чувствительность выявления IgG к HBeAg по СПП 05-2-73, %: 100; Специфичность выявления IgG к HBeAg по СПП 05-2-73, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс ба?ылау ?лгісімен ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?ызды? бірлігі 0,2 к?п емес; О? ба?ылау ?лгісімен оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні , опт. ты?ызды? бірлігі 1,0 кем емес; HBeAg-ге IgG-? сезімталдылы?ын аны?тау ?СБ бойынша 05-2-73, %: 100; HBeAg-ге IgG-? спецификалы?ын аны?тау ?СБ бойынша СПП 05-2-73, %: 100.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
864060	Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин G (IgG) к е-антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к е-антигену вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).