РК-ИМН-5№018889

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018889

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.03.2019

Дата истечения

11.03.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018889

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Chlamydia trachomatis «ХламиБест C. trachomatis-IgG»

Торговое название каз

Chlamydia trachomatis-ке G класты спецификалы түрлік иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы «ХламиБест C. trachomatis-IgG»

Назначение

Набор предназначен для выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Chlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 0,60; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более: 0,20; Чувствительность по IgG к Chlamydia trachomatis по стандартной панели предприятия СПП 05-2-183, %: 100; Специфичность по IgG к Chlamydia trachomatis по стандартной панели предприятия СПП 05-2-183, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісімен ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?ызды? бірлігі 0,60 кем емес; Теріс ба?ылау ?лгісімен ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?ызды? бірлігі 0,20 к?п емес; ?нерк?сіпті? стандартты панелі бойынша Chlamydia trachomatis-?а IgG сезімталдылы?ы ?СБ 05-2-183, %: 100; ?нерк?сіпті? стандартты панелі бойынша Chlamydia trachomatis-?а IgG спецификалы?ы ?СБ 05-2-183, %: 100.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
469499	Chlamydia trachomatis антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Chlamydia trachomatis в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа.