РК-МТ-7№010021
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010021
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.05.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010021
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Инкубатор для новорожденных BabyGuard I-1120
Торговое название каз
Жаңа туған нәрестелерге арналған инкубатор BabyGuard I-1120
Назначение
Для реанимационных мероприятий, выхаживания и интенсивной терапии ослабленных, недоношенных новорожденных детей.
Область применения
В отделениях реанимации и интенсивной терапии и отделениях неонатологии детских лечебных учреждений.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оборудован сервоконтролем температуры воздуха, температуры тела, влажности воздуха и концентрации кислорода. Рабочая камера оснащена двойными стенками и даже при отключении питания инкубатор сохраняет тепло около 2 часов. Базовая стойка с изменяющейся высотой на колесах с тормозами. Угол наклона рабочей поверхности. Кассета для рентгеновской пленки. RS-232 интерфейс для дистанционного контроля за прибором. Скорость потока воздуха 0,15 м/с; Время непрерывной работы - без ограничений. Сервоконтроль температуры воздуха: Диапазон отображения 5 - 65 °С; Рабочий диапазон 25 – 37°С; Сверхобогрев 37 - 39°С; Время прогрева от температуры 25°С до 37°С менее 40 минут. Вариабельность температуры (по времени), °С не более 0,5; Отклонения температуры на поверхности матраца, °С не более 0,8; Точность датчика температуры, °С 0,3;Сервоконтроль температуры кожи: Диапазон отображения 5 – 65оС;Рабочий диапазон 34 - 37 °С; Сверхобогрев 37 - 38 °С; Точность датчика температыры кожи не менее 0,3°С; Сервоконтроль влажности: резервуар для воды 1200 мл;Время работы увлажнителя ( при влажности <60%) 24 ч; Диапазон контроля влажности 0-90%; Диапазон установки значений 20-90%; Шаг изменения контроля влажности 1%; Точность контроля влажности при значениях : 10-90% при t 20-40°C- 6% отн. вл. Узел подготовки кислорода: Сервоконтрль кислорода 0-99%; Диапазон установки контроля кислорода 20-60% ;Шаг изменения контроля кислорода 1%; Встроенные электронные весы: Диапазон измерения веса100 – 8000 гр; Точность измерения весов +-0,1 г; Разрешение дисплея весов 0,1 гр; Технические особенности: Рентгено- и фото-прозрачный корпус из плексигласа; 6 окошек для доступа к ребенку, 5 окошек с фиксируемыми дверками, 1 окно с ирисовой диафрагмой; Откидывающаяся вниз передняя и задняя панели; ЖК дисплей 115 х 85мм; На дисплей выводится информация: по 11 параметрам; Графические тренды 48 часов; Размер ложа425 х 830 мм; Рентгенопрозрачный матрац 380 х 740 мм; Место под рентгеновскую кассету. Максимальная нагрузка на ложе 10 кг; Угол регулировки Тренделенбурга/Фоулера +/- 8о ; Индикатор нагрева0-100%; Габариты/ электрические характеристики: Общие размеры 675х1500х1800 мм; 675х1500х1650 мм; Размеры колпака 765 х 480 х 470 мм Электрическая регулировка высоты инкубатора: Высота инкубатора от пола до матраца (нижнее положение станины) 980 мм; Высота инкубатора от пола до матраца (верхнее положение станины) 1130 мм; Высота от ложа (матрасика) до верхнего края колпака при минимально поднятом ложе 400 мм; Высота от ложа (матрасика) до верхнего края колпака при максимально поднятом ложе 310 мм; Вес инкубатора 58 кг; Вес станины 53 кг; Электропитание 220/110 В 50/60 Гц Потребляемая мощность Максимально 1000 В/А; Основного электропитания, 3 розетки для подключения дополнительного оборудования ( 1А каждая); Разъем: RS232. Инфракрасный излучатель-обогреватель (Лучистое тепло) YDW-II Нагреватель предназначен для частичного нагрева в родильных домах, в кабинетах для новорожденных, процедурных кабинетах и т.. Нагреватель относится к оборудованию Класса I, передвижное устройство, непрерывного действия.. Регулятор температуры с двумя положениями и контроллером температуры Длина ИК-волн: 5 -10 nm Диапазон Параметры тепловой энергии: 700 Вт (переключатель в положении №1), 1450 Вт (переключатель в положении №2) Шаг температурной шкалы: 9°C (переключатель в положении №1), 16°C (переключатель в положении №2) Сервоконтроль температуры. Температура воздуха: 25 - 37o (37 - 39° С (при сверхобогреве). Температура тела новорожденного: 34 - 37°С. Время прогрева: до 40 мин. Контроль влажности. Диапазон контроля влажности: 20 - 90 %. Время работы на одном контейнере: до 12 часов. Контроль концентрации кислорода. Диапазон измерения уровня кислорода: 0 - 99 %. Диапазон измерения уровня кислорода: 20 - 60 %. Рабочая камера. Изменение наклона рабочей поверхности: до 5o. Скорость воздушного потока в рабочей камере: менее 0,1 м/с.
Краткая техническая характеристика каз
Ауа температурасын, дене температурасын, ауа ылғалдылығын және оттегі концентрациясын өлшеу үшін сервобақылаумен жабдықталған.Жұмыс камерасы екі қабат қабырғалармен жабдықталған және инкубатор қуат көзінен ажыратылған жағдайдың өзінде де жылу шамамен екі сағат аралығында сақталады.Тежегіштер орнатылған дөңгелектері бар биіктігі өзгертілетін негізгі тірек.Жұмыс беткейінің көлбеу бұрышы қадамдармен ауыстырылады.Қондырғыны алыстан бақылауға арналған RS-232 интерфейс.Матрац үстіндегі ауа ағынының жылдамдығы 0,15 м/с;Үздіксіз жұмыс жасау уақыты шектелмеген;Ауа температурасын сервобақылау:Бейнелеу диапазоны 5-65°С; Жұмыс диапазоны 25–37°С;Шектен тыс жылыту 37-39°С;25°С- ден 37°С температура аралығында жылыту уақыты 40 минуттан аз;Температура түрленгіштігі (уақыт бойынша),°С,0,5 артық емес;Матрац бетіндегі температура ауытқуы,°С,0,8 артық емес; температура датчигінің дәлдігі,°С 0,3;Тері температурасын сервобақылау:Бейнелеу диапазоны 5 – 65°С;Жұмыс диапазоны 34-37°С; Шектен тыс жылыту 37-38°С;Тері температурасы датчигінің дәлдігі 0,3°С; Ылғалдықты сервобақылау: суға арналған резервуар 1200 мл; Ылғалдағыштың жұмыс уақыты (ылғалдық <60% болғанда) 24 сағат; Ылғалдықты бақылау диапазоны 0-90%;Мәндерді орнату диапазоны 20-90%; Ылғалдықты бақылауды өзгерту қадамы 1%;Ылғалдықты бақылау дәлдігі:t20-40°C аралығында 10-90% салыстырмалы ылғалдықтың 6%;Оттегіні дайындау түйіні:Оттегіні сервобақылау 0-99%; Оттегіні бақылауды орнату диапазоны 20-60%;Оттегіні бақылауды өзгерту қадамы 1%; Ендірілген электрондық таразы: Салмақты өлшеу диапазоны 100 – 8000 гр;Таразының өлшеу дәлдігі +-0,1 г;Таразы дисплейінің мүмкіндігі 0,1 г;Техникалық ерекшеліктері: Плексигластан жасалған рентген және фото-мөлдір корпус;Балаға қол жеткізу үшін 6 терезе, есіктері бекітілетін 5 терезе, ирис диафрагмасы бар 1 терезе; Төмен қайырмалы алдыңғы және артқы панель; СК дисплей 115 х 85мм;Дисплейге ақпарат шығарылады: 11 параметр бойынша;Графикалық трендтер 48 сағат;Төсек өлшемі 425 х 830 мм;Рентген сәулесін өткізетін матрас 380х740 мм;Рентген кассетасына арналған орын;Матрасқа түсетін шекті салмақ 10 кг; Тренделенбург/Фоулер реттеу бұрышы +/-8о ;Қыздыру индикаторы 0-100%; Габариттері/электр сипаттамалары:Жалпы өлшемдері 675х1500х1800 мм; 675х1500х1650 мм;Қалпақ өлшемдері 765 х 480 х 470 мм;Инкубатор биіктігінің электрлік реттелуі:Инкубатордың еденнен матрасқа дейінгі биіктігі (станинаның төменгі күйі) 980 мм;Инкубатордың еденнен матрасқа дейінгі биіктігі (станинаның жоғарғы күйі) 1130 мм;Төсектен (матрастан) қалпақтың жоғарғы шегіне дейінгі биіктігі, төсек ең төменгі көтерілген кезінде 400 мм;Төсектің ең жоғарғы көтерілген жағдайдағы төсектен (матрастан) қалпақтың жоғарғы шегіне дейінгі биіктігі 310 мм;Инкубатор салмағы 58 кг;Станина салмағы 53 кг;Электр қуаты 220/110 В 50/60 Гц; Тұтынылатын қуаты. Ең жоғары 1000 В/А,Негізгі электр қуаты,қосымша жабдық қосылғанға дейін 3 розетка (әрқайсысы 1А); Айырым: RS232.Инфрақызыл сәуле шығарушы-қыздырушы (сәулелі жылу) YDW-II;Қыздырғыш перзентханаларда, жаңа туған нәрестелерге арналған кабинеттерде, емшара кабинеттерінде және т.б. ішінара қыздыруға арналған.Қыздырғыш І кластық қондырғылар қатарына жатады, жылжымалы және үздіксіз жұмыс жасайды.Екі күйде реттелетін температураны реттегіш және температураны бақылағыш ендірілген.ИК-толқындар ұзындығы:5 -10 nm.Диапазон Жылу энергиясы параметрлері:700 Вт (ауыстырып-қосқыш №1күйде),1450 Вт (ауыстырып-қосқыш №2 күйде) Температуралық шкала қадамы:9°C (№1 күйде ажыратып-қосқыш),16°C (№2 күйдегі ажыратып-қосқыш) Температураны сервобақылау.Ауа температурасы:25-37°(37-39°С (аса қыздыру кезінде).Жаңа туған нәрестенің температурасы:34-37°С.қыздыру уақыты:40 минутқа дейін.Ылғалдылықты бақылау.Ылғалдықты бақылау диапазоны:20-90 %.Бір контейнерде жұмыс істеу уақыты:12 сағатқа дейін.Оттегі концентрациясын бақылау.Оттегі деңгейін өлшеу диапазоны:0-99 %.Оттегі деңгейін өлшеу диапазоны: 20-60 %.Жұмыс камерасы.Жұмыс беткейінің көлбеулігін өзгерту:5o дейін.Жұмыс камерасындағы ауа ағыны жылдамдығы:0,1 м/с аз.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 195078 | Инкубатор для новорожденных стандартный | Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате. |