РК-МТ-5№018890
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018890
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.05.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018890
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Томограф магнитно-резонансный Ingenia с принадлежностями, модификации Ingenia 1.5T, Ingenia 3.0T
Торговое название каз
Ingenia магниттік-резонанстық томографы керек-жарақтарымен, модификациялары Ingenia 1.5T, Ingenia 3.0T
Назначение
Предназначен для диагностических целей, обеспечивая получение срезов, спектроскопических изображений и (или) спектральных изображений внутренних структур головы, тела и конечностей вне зависимости от их положения.
Область применения
Медицинская диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Цифровой магнитно-резонансный томограф. Тип магнита - сверхпроводящий, интенсивно экранированный магнит, сила магнитного поля 1.5Т или 3.0 Т. Соответствует требованиям стандартов IEC60601-1 и 60601-2-33. Криогенное вещество - жидкий гелий, расход криогенного вещества 0,00л/ч стандартно. Размер тоннеля: диаметр - 70см, длина - 130см. Тип градиента - нерезонансный, активно экранированный, 100% градиента рабочего цикла с тремя полностью независимыми осями градиента для ортогонального, наклонного и дважды наклонного отображения. Радиочастотная система: номинальная частота РЧ сигнала - 127,73 Мгц, максимальный смещение частоты 415 кГц, пиковая мощность усилителя 2 х 18 кВт, максимальное поле передачи: соленоид тела T/R 13,5uT, головной соленоид 20 uT. Полностью автоматические с оптимизацией мощности и частоты подстройки приемно-передающей системы для каждого пациента. Перемещение верхней части стола 275см, ускорение перемещения стола 316мм/с2, скорость перемещения стола 325мм/сек. Позиционирование пациента - маркер лазерной линией, стол перемещается к изоцентру. Высота опоры для пациента: рабочее положение 89см, минимальное 59см. Параметры электропитания: напряжение 380В, 3 фазы, частота 50Гц.
Краткая техническая характеристика каз
Цифрлық магниттік-резонанстық томограф. Магниттiң түрi - аса өткiзгiш, қарқынды экрандалған магнит, магнит өрісінің күші 1.5 Т немесе 3.0 Т. IEC60601-1 және 60601-2-33 стандарттары талаптарына сәйкес келеді. Криогенді зат - сұйық гелий, криогенді заттың жұмсалуы 0,00 л/сағ стандартты түрде. Тоннельдің көлемі: диаметрі - 70см, ұзындығы - 130 см. Градиент типі - резонансты емес, белсенді экрандалған, 100% градиенті жұмыс циклі үш толық тәуелсіз білікті градиенті үшін ортогоналды, еңкіш және екі рет еңкіш көрсетілетін. Радиожиілікті жүйе: РЖ сигналдың номиналдық жиілігі - 127,73 Мгц, ең жоғары жиілікті жылжуы 415 кГц, күшейткіштің шектік қуаты 2 х 18 кВт, ең жоғары беру өрісі: дененiң соленоиды T/R 13,5uT, негізгі соленоид 20 uT. Қуатты оңтайландыра отырып толық автоматты және әр пациент үшiн қабылдау-тарату жүйесінің ретке келтіру жиілігі. Үстелдің жоғарғы бөлігінің жылжуы 275см, үстелдің жылжу жылдамдығы 316мм/с2 , үстелдің жылжу жылдамдығы 325мм/сек. Пациентті позициялау - лазерлік желісімен маркер, үстел изоорталыққа жылжиды. Пациент үшін тіреу биіктігі: жұмыс қалпы 89см, ең төменгі 59см. Электр қуат параметрлері: кернеу 380В, 3 фаза, жиілігі 50Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 110240 | Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом | Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа. |