РК-ИМН-5№012451
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012451
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.03.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012451
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Концентрированный кислотный раствор для гемодиализа А
Торговое название каз
A гемодиализге арналған концентрацияланған қышқылды ерітінді
Назначение
Применяется для проведения гемодиализа на всех современных аппаратах "искусственная почка" при необходимости очищения крови от находящихся в ней вредных для организма веществ при следующих патологических состояниях: "Острая почечная недостаточность", Хроническая почечная недостаточность, "Отравления ядами и лекарствами (способными пройти через гемодиализную мембрану)", Тяжёлые нарушения электролитного состава крови, "Отравление спиртами", Гипергидратация.
Область применения
Нефрология, гемодиализ, реаниматология, токсикология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Канистра объем наполнения 5 литров и 10 литров.
Внешний вид: гладкая поверхность, цвет - белый, прозрачная, без царапин, без изъянов, без дефектов.
Материал: полиэтилен высокой плотности.
Крышка. Внешний вид: гладкая поверхность, твердые, красный, без дефектов, без царапин, без изъянов.
Материал: полиэтилен высокой плотности.
Продукция сертифицировано в соответствии с ISO 13485
Класс защиты: 2 а
Срок годности: 2 года;
Хранить в сухом чистом помещении при t +10С° до +25С°
Краткая техническая характеристика каз
Толтыру көлемі 5 литр немесе 10 литр канистра.
Сыртқы түрі - беті тегіс, ақ түсті, мөлдір, сызатсыз, мінсіз, ақаусыз
Материалы: тығыздығы жоғары полиэтилен.
Қақпақтың сыртқы түрі – қызыл түсті, қатты пластмасса қақпақтар, ақаусыз, мінсіз, сызатсыз.
Материалы: тығыздығы жоғарғы полиэтилен.
Өнім ISO 13485 сәйкес сертификатталған.
Қорғаныс класы: 2 а.
Жарамдылық мерзімі: 2 жыл.
Құрғақ, таза орын-жайда +10С° - тан +25С°- қа дейінгі температурада сақтау керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Раствор «BF-А1», «BF-А2», «BF-А3», «BF-А4», «BF-А5», «BF-А6», «BF-А7», «BF-А8», «BF-А9» хранить в канистрах с плотно закрывающимися крышками при
температуре от +10 °С до +25 °C,
в сухих и защищённых от света местах.
Держать вне досягаемости от детей
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 694145 | Раствор для гемодиализа | Стерильный готовый к использованию раствор (т.е., диализат), электролитный состав которого схож с кровью, предназначенный для использования с целью обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану. Используется в системе гемодиализа для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат, лактат]. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |