РК-ИМН-5№018895

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018895

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.03.2019

Дата истечения

14.03.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018895

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В «HBsAg-ИФА-БЕСТ» (комплект 2, комплект 3)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының HBs-антигенін иммуноферментті анықтауға арналған «HBsAg-ИФА-БЕСТ» реагенттер жинағы (2-жиынтық, 3-жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более: 0,15; Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее:1,0; Оптическая плотность в лунках со слабоположительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., должна превышать: ОПкрит; Чувствительность определения HBsAg, МЕ/мл: 0,01; Специфичность определения HBsAg, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні опт. ты?ызды? бірлігі 0,15 к?п емес; Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы , опт. ты?ызды? бірлігі 1,0 кем емес; ?лсіз о? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?ызды? бірлігі: ОТ шегінен асуы тиіс; HBsAg аны?тау сезімталдылы?ы, ХБ/мл: 0,01; HBsAg аны?тау сезімталды?ы %: 100.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
327723	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).