РК-ИМН-5№018896

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018896

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.03.2019

Дата истечения

15.03.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018896

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела) (комплект 1, комплект 2, комплект 3)

Торговое название каз

Treponema pallidum-ға жиынтық антиденелерді (РекомбиБест антипаллидум-жиынтық антиденелерін) иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (1-жиынтық, 2-жиынтық, 3-жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека и может быть использован для массового скрининга крови на станциях переливания крови и для диагностики сифилиса как составная часть комплекса серологических реакций.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 0,8; Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более: 0,2; Чувствительность по стандартной панели предприятия образцов, содержащих антитела к Treponema pallidum, %: 100; Специфичность по стандартной панели предприятия образцов, не содержащих антитела к Treponema pallidum, %:100

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?ызды? бірлігі 0,8 кем емес; Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?ызды? бірлігі 0,2 к?п емес; ??рамында Treponema pallidum-?а антиденелер бар ?лгілерді? к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша сезімталды?ы, %: 100; ??рамында Treponema pallidum-?а антиденелер жо? ?лгілерді? к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша спецификалы?ы, %:100

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
629571	Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.