РК-ИМН-5№018897

Тип

МИ

Дата регистрации

15.03.2019

Дата истечения

15.03.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018897

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Дилатационный катетер Crossway® NC для ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика)

Торговое название каз

ТТКА-ға (тері арқылы транслюминальді коронарлық ангиопластика) арналған Crossway® NC дилатациялық катетері

Назначение

Предназначены для: - баллонной дилатации стенозированной части коронарной артерии или для шунтирования с целью улучшения перфузии миокарда. - баллонной дилатации стента после имплантации (модели баллона 2,00 —4,50 мм)

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ Дилатационный баллонный не растягиваемый катетер быстрого обмена (RX) для ЧТКА Crossway® NC имеет однопросветную проксимальную трубку, дистальную трубку с двойным просветом и не растягиваемый баллон на дистальном кончике. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Порт доступа для коронарного проводника расположен на кончике катетера, в то время как выходной порт расположен в 25 см от кончика (быстрая замена). Длина катетера составляет 140 см. Максимальный диаметр проволочного проводника составляет 0,014 дюймов. Баллон разработан для достижения конкретных диаметров при определенных давлениях (см. таблицу растяжений на этикетке). Баллон имеет два рентгеноконтрастных маркера, проксимальный и дистальный, которые помогают размещать баллон при рентгеноскопии. Дистальная часть Crossway® NC обладает гидрофильным покрытием для облегчения доступа к месту поражения. Проксимальный стержень включает гипотрубку из нержавеющей стали. Проксимальные визуальные маркеры расположены примерно на 90 см и 100 см от дистального кончика, что помогает размещать катетер без помощи рентгеноскопии. Характеристика компонентов стента Материал кончика - Pebax; Профиль вход - 0,016 дюймов; Длина кончика- 4 мм; Покрытие (кончика)-Гидрофильное; Материал баллона - Нейлон 12; Тип растяжимости- Не растягиваемый; % Растяжимости - 4%; Длина конуса - 2,5 мм; Поперечный профиль для диаметра 3 мм - 0,024 дюймов; Доступный диаметр - 2,0-4,50 мм; Доступная длина - 8-20 мм; Складывание баллона - 3; Покрытие баллона – Нет; Номинальное давление (NP) - 12 атм; Расчетное давление разрыва (RBP) - 20 атм; Среднее давление разрыва (ABP) - 25 атм; Материал маркера: Платино-иридий; Длина маркера -1 мм; Материал дистальной шафты - Pebax PA; Покрытие стержня (дистальной и средней части): Гидрофильное; Материал проксимальной части стержня (с тефлоновым покрытием) - Нержавеющая сталь; Длина стержня - 140 см; Диаметр гипотрубки Rx (дистальный/проксимальный) - 2.5 / 1.9 F; Коронарный проводник - 0,014 дюймов; Проводниковый катетер: 5 (6 для прелипания).

Краткая техническая характеристика каз

ЖАЛПЫ СИПАТТАМАСЫ ТТКА-?а арнал?ан Crossway® NC жылдам алмастырылатын (RX) созылмайтын дилатациялы? баллонды? катетерді? бір са?ылаулы проксимальді т?тігі, екі са?ылаулы дистальді т?тігі ж?не дистальді ?шында созылмайтын баллоны бар. Б?ЙЫМНЫ? СИПАТТАМАСЫ Коронарлы? ?ткізгішке арнал?ан енгізу порты катетерді? ?шында орналас?ан, ал шы?у порты ?шты?тан 25 см ?ашы?ты?та орналас?ан (жылдам алмасу). Катетерді? ?зынды?ы 140 см ??райды. Сым ?ткізгішті? е? жо?ары диаметрі - 0,014 дюйм. Баллон белгілі бір ?ысымдарда на?ты диаметрлерге жетуге ?зірленген (затта?бада?ы созылу кестесін ?ара?ыз). Баллонны? екі рентгенконтрастылы маркері бар, проксимальді ж?не дистальді, олар рентгеноскопия кезінде баллонды орналастыру?а м?мкіндік береді. Crossway® NC дистальді б?лігінде за?ымдану аума?ына енгізуді же?ілдету ?шін гидрофильді жабыны бар. Проксимальді стержень тот баспайтын болаттан жасал?ан гипот?тікті ?амтиды. Проксимальді к?ріністеу маркерлері дистальді ?шынан шамамен 90 см ж?не 100 см ?ашы?ты?та орналас?ан, б?л рентгеноскопияны? к?мегінсіз катетерді орналастыру?а к?мектеседі. Стент компоненттеріні? сипаттамасы ?шыны? материалы: Pebax Кіріс бейіні: 0.016 дюйм ?шыны? ?зынды?ы: 4 мм ?аптамасы (?шты?): Гидрофильді Баллонны? материалы: Нейлон 12 Созылу типі: созылмайды Созылу %: 4% Конус ?зынды?ы - 2,5 мм; Диаметрі 3 мм ?шін к?лдене? бейін: 0.024 дюйм ?олжетімді диаметрі: 2.0- 4.50 мм ?олжетімді ?зынды?ы: 8- 20 мм Баллонны? жиналуы: 3 Баллонны? ?аптамасы: Жо? Номиналды ?ысымы (NP) : 12 атм Есептік ажырау ?ысымы (RBP): 20 атм Орташа ажырау ?ысымы (ABP): 25 атм Маркерді? материалы: Платина-иридий Маркерді? ?зынды?ы: 1 мм Дистальді шафт материалы: Pebax PA Стерженні? ?аптамасы (дистальді ж?не орталы? б?лік): Гидрофильді Стерженні? проксимальді б?лігіні? материалы (тефлон жабынымен): Тот баспайтын болат Стерженні? ?зынды?ы: 140 см Гипот?тік диаметрі Rx (Дистальді/проксимальді): 2.5 / 1.9 F Коронарлы? ?ткізгіш: 0.014 дюйм ?ткізгіштік катетер: 5 (жабысу?а арнал?ан 6)

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре ниже 40?С