РК-ИМН-5№018901

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018901

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018901

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

59 мес.

Торговое название

Нить хирургическая SURGICRYL PGA, стерильная, рассасывающаяся, с покрытием, окрашенная c атравматической иглой или без нее

Торговое название каз

Стерильді, сіңірілетін, жабыны бар, боялған SURGICRYL PGA хирургиялық жібі жарақаттамайтын инесімен немесе онсыз

Назначение

Предназначена для использования в сближении мягких тканей и/или наложении лигатур, включая использование в офтальмологии. Выбор нити должен быть основан на состоянии пациента, хирургическом опыте, применяемой хирургической технике и обрабатываемой ране.

Область применения

Общая хирургия, гастроэнтерологическая хирургия, пластическая хирургия, офтальмологическая хирургия, гинекология, акушерство, ортопедия, урология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

SURGICRYL PGA Синтетический рассасывающийся стерильный хирургический материал на основе полигликоевой кислоты. Оболочка шовного материала состоит из поликапролактона и стеарата кальция и окрашена в фиолетовый цвет. Шовный материал также доступен в неокрашенном виде. Структура нити плетеная. Первоначальная прочность на растяжение шовного материала снижается на 50% по истечении 21 дней после имплантации. Полное рассасывание шовного материала завершается в пределах 60-90 дней. SURGICRYL PGA представлен линейкой различных по толщине и длине изделий, поставляемых как отдельно, так и в комбинации с разными типами атравматических игл из нержавеющей стали. SURGICRYL PGA соответствует всем требованиям, установленным Фармакопеей Европы и Соединенных Штатов Америки для хирургических шовных материалов.

Краткая техническая характеристика каз

SURGICRYL PGA полигликой қышқылы негізіндегі синтетикалық сіңірілетін стерильді хирургиялық материал. Тігіс материалының қабығы поликапролактоннан және кальций стеаратынан тұрады және күлгін түске боялған. Тігіс материалы сондай-ақ боялмаған түрде де жеткізіледі. Жіп құрылымы өрілген. Тігіс материалының созылуына бастапқы беріктігі имплантациядан кейін 21 күн өткеннен кейін 50% төмендейді. Тігіс материалының толық сіңірілуі 60-90 күн ішінде аяқталады. SURGICRYL PGA жеке және тот баспайтын болаттан жасалған жарақаттамайтын инелердің әртүрлі типтерімен бірге жеткізілетін қалыңдығы мен ұзындығы бойынша әртүрлі бұйымдардың сызбасымен ұсынылған. SURGICRYL PGA хирургиялық тігіс материалдары үшін Еуропа және Америка Құрама Штаттарының Фармакопеясында белгіленген барлық талаптарға сәйкес келеді

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
259125	Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить	Синтетическая рассасывающаяся полинить из полиэфира, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях.