РК-ИМН-5№018908

Тип

МИ

Дата регистрации

20.03.2019

Дата истечения

20.03.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018908

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Дилатационный и перфузионный коронарный катетер Amicath® с размерами: диаметром 1,42 мм (4,26 F), длиной 138 +/-2 см

Торговое название каз

Дилатациялық және перфузиялық Amicath® коронарлық катетері, өлшемдері: диаметрі 1,42 мм (4,26 F), ұзындығы 138+/-2 см

Назначение

Предназначен для диагностики и лечения артериальных коронарных поражений с острой общей окклюзией, который позволяет расширить окклюзию, выявить и рассчитать длину поражения, рассмотреть состояние артерии отдаленной от острой общей окклюзии, локально вводить фармакологические вещества

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дилатационный и перфузионный коронарный катетер Amicath® представляет собой катетер быстрого обмена для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), который сочетает в себе один просвет в проксимальной части (гипотрубка катетера из нержавеющей стали с тефлоновым покрытием) и двойной просвет в дистальной части. Внешний просвет в дистальной части (трубка из эластичного полимера для «доттера» (Pebax)) имеет нарастающий диаметр для получения эффекта дилатации и обладает 4 дистальными отверстиями для вливания жидкостей (лекарственного средства или контрастного вещества) через канюлю Люэра. Другой просвет (направляющий просвет из эластичного полимера (Pebax) позволяет пропускать проволочный направитель, способствующий продвижению катетера внутрь и через стеноз, подвергаемый лечению. В проксимальной части катетера, в гипотрубке, расположены два маркера, которые помогают расположить катетер относительно кончика направляющего катетера без применения флюороскопии. Маркер, расположенный вблизи канюли люэра катетера, используется для направления позиционирования катетера для бедренного доступа, а самый дальний - для плечевого доступа. В дистальной части, рядом с наконечником, находятся четыре золотых радиоизотопных маркера, расположенных на расстоянии 10, 20 и 30 мм относительно наибольшей дистальной отметки, использующихся с целью определения местонахождения очага поражения, подлежащего лечению и оценки его длины, при условии, что она составляет менее 30 мм в условиях флюороскопического наблюдения. Катетер заканчивается коническим наконечником, который округлен и атравматичен для проникновения в тромб, полностью преграждающий просвет сосуда. Катетер постепенно расширяется до максимального диаметра 1,42 мм, чтобы обеспечить дилатационный эффект «доттера» в качестве предшествующего этапа к последующей имплантации стента и/или изделия для ЧТКА, а также обеспечивает местное введение лекарственного средства и эффективность ангиографии дистальнее тромба путем введения контрастного вещества с самим Amicath СОВМЕСТИМОСТЬ С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ: Совместимо с любым брендом и коммерческой моделью проводниковым катетером размером 6F (ID более или равно 1,78 мм) и коронарным проводником 0,014”. Физиологический солевой раствор с гепарином и контрастной средой 60% всегда смешивается с физиологическим солевым раствором в соотношении 50/50 Стандартные лекарственные средства для ЧКВ ОБЩАЯ ДЛИННА: 138 +/-2 см ДИСТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ: 25 см ПРОФИЛЬ ВХОДА (КОНЧИК) менее или равно 0,018 ДЛИННА КОНЧИКА 2,5 +/-1 мм ПОПЕРЕЧНЫЙ ПРОФИЛЬ менее или равно 0,026” РАДИОИЗОТОПНЫЕ МАРКЕРЫ Четыре 24-каратных золотых маркера; Расстояние «кончик-дистальный маркер»: 8 мм +/-3 мм; Расстояние между маркерами = 10-20-30 мм от дистального маркера (+/- 1,5 мм ИНФУЗИОННЫЕ ОТВЕРСТИЯ: Четыре боковых отверстия ПЛЕЧЕВОЙ МАРКЕР: 88+/-1 см БЕДРЕННЫЙ МАРКЕР: 98+/-1 см РАЗМЕРЫ: Проксимальная часть = 0,787 +/-0,02 мм (2,3F-2,4F); Дистальная часть менее или равно 0,056”/менее или равно 1,42 мм (4,26F), обеспечивающая дилатационный эффект «доттера»; НАЖИМНАЯ МОЩНОСТЬ: Высокая ГИБКОСТЬ: Высокая на дистальном конце УПРАВЛЯЕМОСТЬ: Высокая СРОК ГОДНОСТИ: 24 месяца

Краткая техническая характеристика каз

Дилатациялы? ж?не перфузиялы? Amicath® коронарлы? катетері - тері ар?ылы ж?ргізілетін транслюминальді коронарлы? ангиопластика?а (ТТКА) арнал?ан жылдам алмастырылатын катетер, проксимальді б?лігінде бір ?уысы (тефлон жабыны бар тот баспайтын болаттан жасал?ан катетерді? гипот?тігі) ж?не дистальді б?лігінде екі ?уысы бар. Дистальді б?лігіні? сырт?ы ?уысында ( "доттер" (Pebax) ?шін созыл?ыш полимерден жасал?ан т?тік) дилатация ?серін алу?а арнал?ан ?сетін диаметрі бар ж?не Люэр канюлясы ар?ылы с?йы?ты?тарды (д?рілік заттарды немесе контрастылы затты) енгізуге арнал?ан 4 дистальді тесігімен жаса?тал?ан. Екінші ?уысы ((Pebax) созыл?ыш полимерден жасал?ан ба?ытта?ыш са?ылау) сым ба?ытта?ышты ?ткізуге м?мкіндік береді, ол емделетін стеноз ар?ылы ж?не ішке катетерді? жылжуына ы?пал етеді. Катетерді? проксимальді б?лігінде, гипот?тікте рентгеноскопиялы? ба?ылау болма?ан кезде катетерді ?ткізгіштік катетерді? ?шына ?атысты позициялауды же?ілдететін маркерлер болады. Люэр коннекторына жа?ыныра? орналас?ан маркері сан ар?ылы енгізу жолы кезінде позициялау ?шін ?ажет, коннектордан алша? орналас?ан маркер иы? ар?ылы енгізу жолы кезінде пайдаланылады. Дистальді б?лігінде, ?шына жа?ын жерде, е? дистальді та?басынан 10, 20 ж?не 30 мм ?ашы?ты?та т?рт алтын рентгеноконтрастылы маркер орналас?ан. Олар емделуі тиіс за?ымдан?ан б?лікті in situ орны?тыру?а, за?ымдан?ан жерді? ?зынды?ы 30 мм аспайтын жа?дайда, оны? ?зынды?ын рентгеноскопияны? к?мегімен аны?тау?а м?мкіндік береді. Катетер тамыр ?уысыны? т?тас окклюзиялануын ту?ызатын тромбыны пенетрациялау?а арнал?ан, конус пішінді, жара?аттамайтын д??гелек ?шы бар. Катетерді? диаметрі біртіндеп ?л?ая т??сіп, е? жо?ар?ы 1,42 мм жетеді. М?ндай конструкциясы ТТКА арнал?ан стентті немесе ??рыл?ыларды орнатар алдында Доттер ?серіне ?ол жеткізуге, сондай-а?, д?рілік заттарды жергілікті енгізуге ж?не, тромб бол?ан жа?дайда, Amicath® катетері ар?ылы контрастылы ортаны енгізу жолымен дистальді ангиография ж?ргізуге м?мкіндік береді КЕРЕК-ЖАРА?ТАРМЕН ?ЙЛЕСІМДІЛІГІ: Кез келген брендпен ж?не ?ткізгіштік катетерді? ?лшемі 6F (ID 1,78 мм к?п немесе те?)коммерциялы? моделімен ж?не коронарлы? ?ткізгішпен ?йлесімді 0,014". Гепарині мен контрастылы ортамен 60% физиологиялы? т?зды ерітінді 50/50 ара?атынасында ?немі физиологиялы? т?зды ерітіндімен араласады. ТАЕ арнал?ан стандартты д?рілік зат ЖАЛПЫ ?ЗЫНДЫ?Ы: 138 +/-2 см ДИСТАЛЬДІ Б?ЛІГІ: 25 см КІРІС БЕЙІНІ (?ШЫ) аз немесе те? 0,018 ?ШЫНЫ? ?ЗЫНДЫ?Ы 2,5 +/-1 мм К?ЛДЕНЕ? БЕЙІН аз немесе те? 0,026" РАДИОИЗОТОПТЫ? МАРКЕРЛЕР 24-каратты? т?рт алтын маркер; "?шы-дистальді маркер" ара?ашы?ты?ы: 8 мм +/-3 мм; Маркерлер ара?ашы?ты?ы = 10-20-30 мм дистальді маркерден (+/- 1,5 мм ИНФУЗИЯЛЫ? ТЕСІКТЕРІ: т?рт б?йірлік тесік ИЫ?ТЫ? МАРКЕР: 88+/-1 см САН МАРКЕРІ: 98+/-1 см ?ЛШЕМДЕРІ: Проксимальді б?лігі = 0,787 +/-0,02 мм (2,3F-2,4F); Дистальді б?лігі 0,056"аз немесе те?/ 1,42 мм (4,26F) аз немесе те?, "доттер" дилатациялы? ?серін ?амтамасыз етеді; ?ЫС?ЫШ ?УАТЫ: жо?ары ИКЕМДІЛІГІ: дистальді ?шында жо?ары БАС?АРЫЛУЫ: жо?ары ЖАРАМДЫЛЫ? МЕРЗІМІ: 24 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения