РК-ИМН-5№018911

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018911

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018911

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

SYNARTHROL, натрия гиалуронат, 1% стерильный раствор 2 мл, 2,5 мл

Торговое название каз

SYNARTHROL, натрий гиалуронаты, 1% стерильді ерітінді, 2 мл, 2,5 мл

Назначение

SYNARTHROL- для лечения остеоартроза и посттравматических изменений суставов, купирования болей и улучшения подвижности суставов, в качестве вспомогательных средств в ортопедической хирургии.

Область применения

Терапия, ортопедическая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

SYNARTHROL - это стерильный, непирогенный, прозрачный вязкоупругий препарат высокоочищенной, невоспалительной, высокомолекулярной фракции гиалуроната натрия. SYNARTHROL содержит особую фракцию гиалуроната натрия (гиалуронан - гиалуроновая кислота в виде натриевой соли) высокой очистки, получаемую путем бактериальной ферментации. Продукт не содержит животных белков, что снижает риск аллергической реакции. Полимер представляет собой стерильный 1 % раствор гиалуроната натрия, полисахарид идентичный человеческому, состоит из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия, связанных бета -3 и бета 1-4 гликозидными связями.

Краткая техническая характеристика каз

SYNARTHROL - бұл натрий гиалуронатының жоғары молекулалық фракциясының жоғары тазартылған, қабынбалы емес, стерильді, пирогенді емес, мөлдір тұтқыр серпінді препараты. SYNARTHROL құрамында натрий гиалуронатының бактериялық ферментация жолымен алынған, жоғары тазартылған айрықша фракциясы (натрий тұзы түріндегі гиалуронан-гиалурон қышқылы) бар. Өнімнің құрамында жануар тектес ақуыздар жоқ, ол аллергиялық реакция қаупін төмендететін. Полимер натрий гиалуронатының стерильді 1% ерітіндісі, адамдікіне ұқсас полисахарид болып табылады, ол бета -3 және бета 1-4 гликозидті қосылыстармен байланысқан, N-ацетилгликозамин мен натрий глюкуронатының қайталанатын дисахаридті тізбектерінен тұрады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
891075	Средство для замещения синовиальной жидкости	Стерильный вязкий/эластичный раствор или гель (например, состоящий из гиалуроновых кислот и их полимерных производных), предназначенный для введения в суставы (в частности, такие крупные, несущие нагрузку суставы, как бедренный или коленный) для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания.