РК-МТ-7№010048
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010048
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.03.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010048
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппарат лазерной и лазерно-вакуумной терапии «ЛАЗМИК» в следующих исполнениях: «ЛАЗМИК» (4 лазерных канала); «ЛАЗМИК-01» (2 лазерных канала); «ЛАЗМИК-02» (3 лазерных и 1 вакуумный канал); «ЛАЗМИК-03» (1 лазерный и 1 вакуумный канал)
Торговое название каз
«ЛАЗМИК» лазерлік және лазерлік-вакуумдық терапия аппараты келесi орындауларда: «ЛАЗМИК» (4 лазерлiк каналы) «ЛАЗМИК-01» (2 лазерлік каналы) «ЛАЗМИК-02» (3 лазерлік және 1вакуумдық каналы) «ЛАЗМИК-03» (1 лазерлік және 1вакуумдық каналы)
Назначение
Аппарат «Лазмик» предназначен для лазерной, лазерно-вакуумной и магнитолазерной терапии в различных областях медицины:
пульманологии, дерматологии, кардиологии, заболевании суставов, стоматологии, гинекологии, урологии, проктологии, сексопатологии, оториноларингологии, неврологии, хирургии, ангиологии, спортивной медицине и др.
Область применения
Физиотерапия в условиях лечебно-профилактических учреждений здравоохранения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Физиотерапия в условиях лечебно-профилактических учреждений здравоохранения. Режимы излучения: импульсный, непрерывный, модулированный, БИО. Количество каналов для вариантов исполнения: "Лазмик"-4; "ЛАЗМИК-01" -2;"ЛАЗМИК-02" -4;"ЛАЗМИК-03" -2 Длина волны излучения, мкм: определяется типом сменного выносного излучателя. Способ установки частоты следования импульсов, Гц: фиксированный или произвольный. Фиксированные частоты следования импульсов "быстрого выбора", Гц: 10, 80, 600, 3000.Диапазон установки частот "произвольного выбора": 0.5 3000.Длительность импульсов лазерного излучения, нс: 70, 180. Угол расхождения лазерного излучения: определяется типом сменного выносного излучателя. Выбор времени экспозиции: фиксированный или произвольный. Фиксированные значения времени экспозиции "быстрого выбора", мин: 1, 10.Диапазон установки значений времени экспозиции "произвольного выбора": 1 с 90 мин. Диапазон контролируемой импульсной мощности излучения, Вт: 2, 99. Диапазон контролируемой средней мощности излучения, мВт: 1 , 250. Среднее время работы без технического обслуживания, час, 5000.Время установления рабочего режима, с, 4. Диапазон температур при транспортировании и хранении, °С, -50 +50. Электропитание: напряжение, В ,частота, Гц 200…240,50…60. Максимальная потребляемая мощность, ВА 28.Диапазон рабочих температур, °С +10… +35. Габаритные размеры, мм: "Лазмик-01" и "Лазмик-03" 280 х 210 х 105,Масса, кг.:1,8.
Краткая техническая характеристика каз
Денсаулы? са?тау саласыны? емдеу-профилактикалы? мекемелері жа?дайында физиотерапия ж?ргізу. С?улелену режимдері: импульстік, ?здіксіз, модуляцияланатын, БИО. Орындалу н?с?алары ?шін каналдар саны: "Лазмик"-4; "ЛАЗМИК-01" -2;"ЛАЗМИК-02" -4;"ЛАЗМИК-03" -2 с?улелену тол?ын ?зынды?ы, мкм: ауыспалы алып шы?атын с?уле типімен аны?талады. Импульстерді ?ада?алау жиілігін орнату т?сілі, Гц: бекітілген немесе еркін. "Тез та?дау" импульстерін ба?ылауды? бекітілген жиіліктері, Гц: 10, 80, 600, 3000. "Еркін та?дау" жиілігін орнату диапазоны: 0.5 3000. лазерлік с?улелену импульстері ?за?ты?ы, нс: 70, 180. Лазерлік с?уле ыдырау б?рышы: ауыспалы алып шы?атын с?улелендіргіш типімен аны?талады. Экспозиция уа?ытын та?дау: бекітілген немесе еркін. "Тез та?дау" экспозициясы уа?ыты бекітілген м?ндері, мин: 1, 10. "Еркін та?дау" экспозициясы уа?ыты м?ндерін орнату диапазоны: 1 с 90 мин. Ба?ыланатын импульстік с?уле ?уаты диапазоны, Вт: 2, 99. Ба?ыланатын с?улені? орташа ?уат диапазоны, мВт: 1 , 250. Техникалы? ?ызмет к?рсетусіз орташа ж?мыс уа?ыты, са?ат, 5000. Ж?мыс режимін орнату уа?ыты, с, 4. Тасымалда?ан ж?не са?та?ан кездегі температуралар диапазоны, °С, -50 +50. Электр ?уаты: кернеу, В , жиілігі, Гц 200…240,50…60. Е? жо?ары т?тыну ?уаты, ВА 28. Ж?мыс температуралар диапазоны, °С +10… +35. Габариттік ?лшемдері, мм: "Лазмик-01" ж?не "Лазмик-03" 280 х 210 х 105,Салма?ы, кг.:1,8.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Аппарат должен храниться в сухом помещении при температуре -50? +50 ? С. Для хранения аппарат
разбирают (отсоединяют от базового блока излучающие головки ) , упаковывают в полиэтиленовый пакет и упаковочную коробку.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 505823 | Лазер для физиотерапии/опорно-двигательной системы, профессиональный | Электроприводной диодный лазер, предназначенный для нехирургической лазерной терапии [например, лазерной инфракрасной фототерапии, лазерной терапии низкоинтенсивным уровнем излучения (НИЛИ)] для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, боли в мышцах, спортивных травм, заболеваний суставов и мягких/соединительных тканей), для улучшения кровообращение в зонах воздействия с целью ускорения заживления или для безыгольной акупунктуры. Обычно состоит из блока управления, который может быть установлен на мобильной тележке, ножного переключателя и подключенного аппликатора/направляющей луча, предназначенных для внутренней (например, интравагинальной) или чрескожной передачи энергии видимого красного/инфракрасного лазерного излучения/тепла. Предназначен для использования медицинскими работниками исключительно в клинических условиях. |