РК-МТ-7№009806
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009806
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.03.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009806
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Аппарат магнитотерапевтический "АЛМАГ-02"
Торговое название каз
Магниттік терапевтік "АЛМАГ-02" аппараты
Назначение
Предназначен для терапии низкочастотным, низкоинтенсивным магнитным полем для лечения больных с острыми и хроническими заболеваниями сердечно - сосудистой, бронхолегочной, нервной, опорно-двигательной систем, внутренних органов, нарушений иммунитета при травматических повреждениях и их осложнениях
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
2. Аппарат работоспособен при электропитании от сети переменного тока частотой 50 Гц, напряжением 220 (+23,8; -22) В.
3. Электрическая мощность, потребляемая аппаратом, не более 57,5 В А.
4. Аппарат формирует два вида импульсного магнитного поля - "бегущее" и "неподвижное".
Параметры и характеристики импульсных магнитных полей:
4.1 Амплитудное значение индукции на поверхности индукторов излучателей:
а) для вида "бегущее" поле:
- для основного излучателя и линейки излучающей гибкой от 2 до 25 мТл;
б) для виде "неподвижное" поле:
- для основного излучателя и линейки излучающей гибкой от 2 до 6 мТл;
- для локального излучателя от 2 до 45 мТл;
Абсолютное отклонение амплитудного значения индукции на поверхности индукторов для значений от 2 до 20 мТл от заданного (А) в пределах ± 0,2 А+0,6 мТл, для значений от 25 до 45 мТл - в пределах ± 6,3 мТл;
4.2 Частота следования импульсов магнитного поля:
Для основного излучателя и линейки излучающей гибкой:
а) для вида "бегущее" поле:
- от 1имп/с до 75 имп/с при индукции 25 мТл;
- от 1 имп/с до 100 имп/с при индукции 2-20 мТл;
б) для вида "неподвижное" поле:
- от 1 имп/с до 16 имп/с при индукции 2-6 мТл;
Для локального излучателя:
- от 1 имп/с до 50 имп/с при индукции 35-45 мТл;
- от 1 имп/с до 100 имп/с при индукции 2-30 мТл;
Относительное отклонение частоты следования импульсов магнитного поля в пределах ±5%;
4.3 Диапазон временных интервалов процедуры магнитного воздействия от 1 до 30 мин. Относительное отклонение времени экспозиции цикла лечения в пределах ±5%.
5. Аппарат обеспечивает возможность хранения до 79 программ воздействия, в которых заложены параметры и типы магнитного поля, а также время экспозиции.
6. Температура поверхности излучателей, 0С - меньше 41.
7. Время установления рабочего режима аппарата не более 30 с.
8. На излучателях аппарата предусмотрена маркировка полярности магнитного поля: "N" - север, "S" - юг.
9. Аппарат обеспечивает обнаружение основных неисправностей, сигнализацию о них и автоматическое прекращение режима воздействия.
10. Аппарат обеспечивает индикацию следующих параметров и режимов:
- номера программы;
- времени экспозиции;
- кода неисправности;
- наличия магнитотерапевтического воздействия;
- активации/деактивации излучателей;
- формирования магнитного поля в излучателях;
11. Средний срок службы аппарата не менее 5 лет.
12. Наружные поверхности составных частей аппарата устойчивы к дезинфекции химическим методом по МУ-287-113: 3%-ым раствором перекиси водорода и 5%-ым раствором хлорамина
13. Гарантийный срок 24 месяца со дня продажи.
Краткая техническая характеристика каз
2. Аппарат 50 Гц жиілікті, кернеуі 220 (+23,8; -22) В айнымалы ток желісінен электр ?уатымен ж?мыс істеуге ?абілетті.
3. Аппарат т?тынатын электр ?уаты 57,5 В А аспайды.
4. Аппарат импульстік магниттік ?рісті? екі т?рін ?алыптастырады - «ж?гіртпе» ж?не «жылжымайтын».
Импульстік магниттік ?рісті? параметрлері мен сипаттамалары:
4.1 С?улелендіргіш индукторлары беткейінде индукцияны? амплитудалы? м?ні:
а) «ж?гіртпе» ?рісі ?шін:
- негізгі с?улелендіргіш ж?не икемді с?улелендіргіш сызы?ы ?шін 2-ден 25 мТл дейін;
b) «жылжымайтын» ?ріс ?шін:
- негізгі с?улелендіргіш ж?не икемді с?улелендіргіш сызы?ы ?шін 2-ден 6 мТл дейін;
- жергілікті с?улелендіргіш ?шін 2-ден 45 мТл дейін;
Индукторлар беткейіндегі индукцияны? амплитудалы? м?ніні? абсолюттік ауыт?уы берілген (А) -дан 2-ден 20 мТл-ге дейінгі м?ндер ?шін ± 0,2 А+0,6 мТл шегінде, 25-тен 45 мТл дейінгі м?ндер ?шін ± 6,3 мТл шегінде;
4.2 магниттік ?ріс импульстеріні? ?ада?алану жиілігі:
Негізгі эмитент ж?не икемді сыз?ыш шы?аратындар ?шін:
а) «ж?гіртпе» ?рісі ?шін:
- 25 мТл индукциясында 1 имп / с-ден 75 имп / с дейін;
- 2-20 мТл индукциясында 1 имп / с-ден 100 имп/ с дейін;
b) «жылжымайтын» ?ріс ?шін:
- 2-6 мТл индукциясында 1 имп /с-ден 16 имп / с дейін;
Жергілікті с?улелендіргіш ?шін:
- 35-45 мТл индукциясында 1 имп/ с-ден 50 имп / с дейін;
- 2-30 мТл индукциясында 1 имп /с-ден 100 имп / с дейін;
± 5% шегінде магнит ?рісі импульстерін ?ада?алау жиілігіні? салыстырмалы ауыт?уы;
4.3 Магнитті ?сер ету емшарасыны? уа?ытша аралы? диапазоны 1-ден 30 минут?а дейін. Емдеу цикліні? экспозиция уа?ытыны? салыстырмалы ауыт?уы ± 5% шегінде болады.
5. Аппарат магнит ?рісіні? параметрлері мен т?рлері, сондай-а? экспозиция уа?ыты бар 79 ?сер ету ба?дарламасына дейін са?тау м?мкіндігін ?амтамасыз етеді.
6. С?улелендіргіштер беткейіні? температурасы, 0С - 41-ден аз.
7. Аппаратты? ж?мыс режимін орнату уа?ыты 30 секундтан аспайды.
8. Аппарат с?улелендіргіштерінде магнит ?рісіні? полярлы?ы та?балануы ?арастырыл?ан: «N» - солт?стік, «S» - о?т?стік.
9. Аппарат негізгі а?ауларды аны?тауды, олар туралы ескертуді ж?не ?сер ету режимін автоматты т?рде то?татуды ?амтамасыз етеді.
10. Аппарат т?мендегі параметрлер мен режимдерді к?рсетеді:
- ба?дарлама н?мірлері;
- экспозиция уа?ыты;
- істен шы?у коды;
- магнитпен емдеу ?серлерді? болуы;
- с?улелендіргіштерді активациялау / ажырату;
- с?улелендіргіштерде магнит ?рісін ?алыптастыру;
11. Аппаратты? орташа ?ызмет ету мерзімі 5 жылдан кем емес.
12. Аппаратты? ??рамдас б?ліктеріні? сырт?ы беткейлері МУ-287-113 бойынша химиялы? ?діспен, 3% - сутегі ас?ын тоты?ы ерітіндісімен ж?не 5% хорамин ерітіндісімен дезинфекциялау?а т?зімді.
13. Кепілдік мерзімі - сатыл?ан к?ннен бастап 24 ай.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 185946 | Система глубокой электромагнитной стимуляции тканей, профессиональная | Комплект устройств, которые могут быть предназначены для воздействия электромагнитным полем на ткани организма для: 1) лечения нарушений опорно-двигательного аппарата (например, остеоартрита, остеопороза); 2) облегчения боли (опорно-двигательного аппарата, послеоперационных болей); и/или 3) ускорения заживления ран/травм мягких и твердых тканей без терапевтического глубокого нагрева. Комплект включает в себя работающий от сети переменного тока блок управления и аккумуляторную батарею для альтернативного подключения, аппликаторы/плоские катушки, предназначенные для подачи электромагнитного излучения к месту лечения (например, к суставу) и чехол для переноски. Изделие не предназначено для подачи электрического тока непосредственно на тело. Система предназначена для использования только в клинических условиях. |