РК МИ (in vitro)-0№026643

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026643

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

ePlex® System автоматизированный мультиплексный ПЦР анализатор для in vitro диагностики

Торговое название каз

Іn vitro диагностикасына арналған ePlex® System автоматтандырылған мультиплексті ПТР анализаторы

Назначение

используется в клинико диагностических лабораториях

Область применения

ePlex® System автоматизированный мультиплексный ПЦР анализатор для in vitro диагностики

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система ePlex представляет собой автоматизированное диагностическое устройство in vitro, предназначенное для проведения мультиплексных тестов на нуклеиновые кислоты для одновременного обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот-мишеней путем обработки от 36 до 288 одноразовых картриджей (в зависимости зависимо от конфигурации). Размеры системы ePlex: Основной блок со встроенным монитором (GM EPLEX BASE): 59 х 48 х 36 см. (ШхГхВ) Основной блок со встроенными тремя ячейками для картриджей (GM EPLEX TOWER NP): 58 х 48 х 18 см. (ШхГхВ) Основной блок со встроенными шестью ячейками для картриджей (GM EPLEX TOWER): 58 х 48 х 18 см. (ШхГхВ) Требования к электроснабжению для системы ePlex: Cobas x 480: 110-240 Вольт, 50/60. Двух или трех фазное энергоснабжение. Масса системы ePlex: от 40 до 138 кг (зависимо от конфигурации).

Краткая техническая характеристика каз

EPlex жүйесі-36-дан 288-ге дейін бір реттік картридждерді өңдеу арқылы нуклеин нысана-қышқылдарын бір уақытта анықтау және сәйкестендіру үшін мультиплексті нуклеин қышқылына сынақтар жүргізуге арналған In vitro автоматтандырылған диагностикалық құрылғы (конфигурацияға байланысты). ePlex жүйесінің өлшемдері: Кіріктірілген мониторы бар негізгі блок (GM EPLEX BASE): 59 x 48 x 36 см. (ЕхТхБ) Кірістірілген үш картридж ұяшығы бар негізгі блок (GM EPLEX TOWER NP): 58 х 48 х 18 см. (ЕхТхБ) Картридждерге арналған алты ұяшықтан тұратын негізгі блок (GM EPLEX TOWER): 58 х 48 х 18 см. (ЕхТхБ) ePlex жүйесіне арналған электрмен жабдықтау талаптары: Cobas x 480: 110-240 Вольт, 50/60. Екі немесе үш фазалық энергиямен жабдықтау. ePlex жүйесінің массасы: 40-тан 138 кг-ға дейін (конфигурацияға байланысты).

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды при хранении:-20-60 °C; в ходе работы:18-32 °C Влажность окружающей среды при хранении: 10-90 %; в ходе работы: 30-80 % (неконденсирующаяся влажность)

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.