РК-МТ-5№018922

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018922

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.03.2019

Дата истечения

27.03.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018922

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Анализатор коагуляции (коагулограф) Cobas t711

Торговое название каз

Коагуляциялық анализатор (коагулограф) Cobas t711

Назначение

Анализатор предназначен для определения параметров коагуляции in vitro.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатория

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Cobas t 711 представляет собой полностью автоматизированную систему анализа, предназначенную для определения параметров коагуляции in vitro. Данная система предназначена для непрерывного использования (24 часа в сутки). Производительность: анализы РТ (ПВ)/час максимум 390; 390 анализов PT /aPTT (ПВ/АЧТВ) (суммарно, для стандартного набора анализов)/час. Физические параметры: ширина 1450 мм х Толщина 1130 мм х Высота 1450 мм, Вес 194 кг. Требования к питанию: одна фаза: 100-240 В (-10%, +10%); линейная частота: 50-60 Гц. Уровень помех < 65 дБ(А). Теплоотдача: максимум 380 Вт. Условия эксплуатации: температура окружающей среды во время эксплуатации 17-280С (< ± 2 0С), во время хранения и транспортирования 10-400С; влажность окружающей среды во время эксплуатации 30-80% (без конденсации), во время хранения и транспортирования 10-80%; степень загрязнения 2.

Краткая техническая характеристика каз

Cobas t 711 - in vitro коагуляциясыны? параметрлерін аны?тау?а арнал?ан толы? автоматтандырыл?ан талдау ж?йесі. Б?л ж?йе ?здіксіз пайдалану?а арнал?ан (т?улігіне 24 са?ат). ?німділік: РТ талдау (ПВ) / максимум 390; 390 талдау РТ / aPTT (ПВ/АЧТВ) (жалпы, стандартты талдау жина?ы ?шін) / са?. Физикалы? параметрлер: ені 1450 мм х ?алы?ды?ы 1130 мм x биіктігі 1450 мм, салма?ы 194 кг. ?уат талаптары: бір фаза: 100-240 В (-10%, + 10%); сызы?ты? жиілік: 50-60 Гц. Кедергі де?гейі <65 дБ (А). Жылу беру: е? к?бі 380 Вт. Пайдалану шарттары: ж?мыс кезінде ?орша?ан ортаны? температурасы 17-280С (<± 2 0С), са?тау ж?не тасымалдау кезінде 10-400С; ж?мыс кезінде ?орша?ан ортаны? ыл?алдылы?ы 30-80% (конденсациясыз), са?тау ж?не тасымалдау кезінде 10-80%; ластану д?режесі 2.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды при хранении :-20-60 °C; в ходе работы : 18-32 °C Влажность окружающей среды при хранении : 10-90 %; в ходе работы: 30-80 % (неконденсирующаяся влажность)

код НМИРК	Наименование	Описание
453500	Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.