РК-МТ-5№018923

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018923

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.03.2019

Дата истечения

27.03.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018923

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Анализатор коагуляции (коагулограф) Cobas t511

Торговое название каз

Коагуляция анализаторы (коагулограф) Cobas t511

Назначение

Анализатор предназначен для определения параметров коагуляции in vitro

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Cobas t 511 представляет собой полностью автоматизированную систему анализа, предназначенную для определения параметров коагуляции in vitro. Данная система предназначена для непрерывного использования (24 часа в сутки). Производительность: анализы РТ (ПВ)/час максимум 195; 195 анализов PT /aPTT (ПВ/АЧТВ) (суммарно, для стандартного набора анализов)/час. Физические параметры: ширина 1220 мм х Длина 930 мм х Высота 1450 мм, Вес 80 кг. Требования к питанию: одна фаза: 100-240 В (-10%, +10%); линейная частота: 50-60 Гц. Уровень помех < 65 дБ(А). Теплоотдача: максимум 380 Вт. Условия эксплуатации: температура окружающей среды во время эксплуатации 17-28°С (< ± 2 °С), во время хранения и транспортирования 10-40°С; влажность окружающей среды во время эксплуатации 30-80% (без конденсации), во время хранения и транспортирования 10-80%; степень загрязнения 2.

Краткая техническая характеристика каз

Cobas t 511 - in vitro коагуляциясының параметрлерін анықтауға арналған толық автоматтандырылған талдау жүйесі. Бұл жүйе үздіксіз пайдалануға арналған (тәулігіне 24 сағат). Өнімділік: РТ талдау (ПВ) / максимум 140; 100 PT / aPTT (ПВ/АЧТВ) талдауы (жалпы, стандартты талдау жиынтығы үшін) / сағ. Физикалық параметрлер: ені 955 мм (1120 мм) x қалыңдығы 625 мм (650 мм) x биіктігі 475 мм (650 мм). Салмағы шамамен 57,5 кг (72,5 кг). Қуат талаптары: бір фаза: 100-240 В (-10%, + 10%); сызықтық жиілік: 50-60 Гц. Кедергі деңгейі <65 дБ (А). Жылу беру: ең көбі 110 Вт. Пайдалану шарттары: жұмыс кезінде қоршаған ортаның температурасы 17-28°С (<± 2 °С), сақтау және тасымалдау кезінде 10-40°С; жұмыс кезінде қоршаған ортаның ылғалдылығы 30-80% (конденсациясыз), сақтау және тасымалдау кезінде 10-80%; ластану дәрежесі 2.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
453500	Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.