РК-ИМН-5№018932
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018932
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.03.2019
Дата истечения
28.03.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018932
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тестостерона в сыворотке крови (Тестостерон-ИФА-БЕСТ)
Торговое название каз
Қан сарысуында тестостерон концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған (Тестостерон-ИФТ-БЕСТ) реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов предназначен для определения концентрации тестостерона в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 0 нмоль/л тестостерона, ед. опт. пл., не менее: 1,0;
Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 1; 3; 10; 30 и 60 нмоль/л тестостерона: B0>B1>B3>B10>B30>B60;
(В1/В0)х100%, в пределах: 70-90;
(В30/В0)х100%, в пределах: 20-35;
Чувствительность, нмоль/л, не более: 0,2;
Концентрация тестостерона в контрольном образце, нмоль/л: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона;
Коэффициент вариации (К. В.), %, не более: 8;
Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110;
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1-60 нмоль/л, %, в пределах: 90-110;
Интерсепт, нмоль/л, в пределах:
20%: 35-60;
50%: 7-10;
80%: 1,0-2,5.
Краткая техническая характеристика каз
??рамы 0 нмоль/л тестостероннан т?ратын калибрлік ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?ызд. бірл., кемінде: 1,0;
??рамы 0; 1; 3; 10; 30 ж?не 60 нмоль/л тестостероннан т?ратын калибрлік ?лгілеріні? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы: B0>B1>B3>B10>B30>B60;
(В1/В0)х100%: 70-90 шегінде;
(В30/В0)х100%: 20-35 шегінде;
сезімталды?ы, нмоль/л: 0,2 арты? болмайды;
Ба?ылау ?лгісіндегі тестостеронны? концентрациясы, нмоль/л: Паспортында ж?не ??тыны? жапсырмасында к?рсетілген шектерде;
??былу коэффициенті (Т.К.), %: арты? болмайды;
«Ашылу» тестісі, %: 90-110 шегінде;
1-60 нмоль/л шо?ырлану ау?ымында?ы «желілік» тестісі, %: 90-110 шегінде;
Интерсепт, нмоль/л, шегінде:
20%: 35-60;
50%: 7-10;
80%: 1,0-2,5.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 383510 | Свободный тестостерон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения свободного тестостерона (free testosterone) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |