РК-ИМН-5№018930

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018930

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2019

Дата истечения

28.03.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018930

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCA вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) Эпштейн-Барр вирусының VCA капсидті антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған (ВектоЭБВ-VCA-IgG) реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более: 0,25; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 0,80; Чувствительность выявления IgG к VCA ВЭБ по СПП (рег. № 05-2-261), %: 100; Специфичность выявления IgG к VCA ВЭБ по СПП (рег. № 05-2-261), %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?ызд. бірл., 0,25 арты? болмайды; О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?ызд. бірл., кемінде: 0,80; СПП бойынша IgG –ны? VCA ВЭБ-?а аны?тау сезімталды?ы (тір. № 05-2-261), %: 100; СПП бойынша IgG –ны? VCA ВЭБ-?а аны?тау спецификалы?ы (тір. № 05-2-261), %: 100.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
415127	Вирус Эпштейна-Барр антитела иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus (EBV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор предназначен для обнаружения инфицирования вирусом Эпштейна-Барр, связанного с инфекционным мононуклеозом, железистой лихорадкой (infectious mononucleosis, glandular fever).