РК-ИМН-5№018929

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018929

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2019

Дата истечения

28.03.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018929

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCA вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG-авидность)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) Эпштейн-Барр вирусының VCA капсидті антигендеріне G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін иммуноферментті анықтауға арналған (ВектоЭБВ-VCA-IgG- авидтілік) реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови методом твер-дофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом в прямом ИФА, ед. опт. пл., не более: 0,25; Индекс авидности высокоавидного положительного контрольного образца, не менее, %: 70; Индекс авидности низкоавидного положительного контрольного образца, не более, %: 60; Специфичность выявления высокоавидных IgG к VCA ВЭБ по СПП (рег. № 05-2-384), %: 100; Специфичность выявления низкоавидных IgG к VCA ВЭБ по СПП (рег. № 05-2-384), %: 100;

Краткая техническая характеристика каз

Тікелей ИФТ теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?ызд. бірл., 0,25 арты? болмайды; Жо?ары авидті о? ба?ылау ?лгісіні? авидтілігіні? индексі, кемінде, %: 70; Т?менгі авидті о? ба?ылау ?лгісіні? авидтілігіні? индексі, %: 60 арты? болмайды; Жо?ары авидті СПП бойынша IgG VCA ВЭБ-ке IgG (тір. № 05-2-384) аны?тау спецификалы?ы, %: 100; Т?менгі авидті СПП бойынша IgG VCA ВЭБ-ке IgG (тір. № 05-2-384) аны?тау спецификалы?ы, %: 100;

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
445365	Вирус Эпштейна-Барр индекс авидности иммуноглобулина G (IgG) к капсидному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для определенияиндекса авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus (EBV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор предназначен для обнаружения инфицирования вирусом Эпштейна-Барр, связанного с инфекционным мононуклеозом, железистой лихорадкой (infectious mononucleosis, glandular fever).