РК-ИМН-5№018927

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2019

Дата истечения

28.03.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018927

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Система для имплантации на кисти

Торговое название каз

Қол басына имплантациялауға арналған жүйе

Назначение

Система предназначена для проведения хирургических операций на кисти. Для оказания медицинской помощи пациентам с заболеваниями и травмами кистей.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Винты: Винты производятся из сплавов Ti6Al4V согласно ISO 5832-3/ ASTM F136. Материал биологически совместим, устойчив к коррозии, нетоксичен в биологической среде. Изделия обычно поставляются нестерильными. Стерильные упакованные изделия маркируются соответственно. Пластины: Костные пластины можно легко, быстро и точно прикрепить к любым возможным поверхностям, используя инструменты. Пластины изготавливаются из чистого титана согласно ISO 5832-2/ ASTM F67. Материал биологически совместим, устойчив к коррозии, нетоксичен в биологической среде. Изделия обычно поставляются нестерильными. Стерильные упакованные изделия маркируются соответственно. Инструменты: Хирургические инструменты изготавливаются из нержавеющей стали в соответствии с ISO 7153-1 и EN 10088-3, спорадически из сплавов Ti6Al4V согласно ISO 5232-3/ ASTM F136 и биологически совместимы, из неметаллических материалов, стерилизуемых паром Контейнеры: Элементы контейнера организованы и объединяются в зависимости от предпочтения пользователя и выбора отдельных элементов. Отдельные элементы систем контейнеров состоят из следующих материалов: 1.4301 (X5CrNi18-10), 1.4310 (X10CrNi18 - 8), 3.7035 (Ti Gr. 2), РР-HT и PPSU. Cистемы контейнеров производятся из алюминия. Cистемы контейнеров подходят для стерилизации паром.

Краткая техническая характеристика каз

Б?рандалар: Б?рандалар ISO 5832-3 / ASTM F136 с?йкес Ti6Al4V ?орытпаларынан жасал?ан. Материал биологиялы? ?йлесімді, коррозия?а т?зімді, биологиялы? ортада уытты емес. Б?йымдар ?детте стерильді емес к?йде жеткізіледі. Стерильді ?аптал?ан б?йымдар тиісінше та?баланады. Пластиналар: С?йек пластиналарын ??ралдарды пайдалана отырып, кез келген ы?тималды беткейлерге о?ай, тез ж?не д?л бекітуге болады. Пластиналар ISO 5832-2 / ASTM F67 с?йкес таза титаннан жасал?ан. Материал биологиялы? ?йлесімді,коррозия?а т?зімді, биологиялы? ортада уытты емес. Б?йымдар ?детте стерильді емес к?йде жеткізіледі. Стерильді ?аптал?ан б?йымдар тиісінше та?баланады. ??ралдар: Хирургиялы? ??ралдар ISO 7153-1 ж?не EN 10088-3 с?йкес тот баспайтын болаттан, кейде ISO 5232-3 / ASTM F136 с?йкес Ti6Al4V ?орытпаларынан жасал?ан ж?не бумен стерилизацияланатын металл емес материалдармен биологиялы? ?йлесімді. Контейнерлер: контейнер элементтері пайдаланушыны? арты?шылы?ына байланысты ж?не жеке элементтерді? та?дауы бойынша ?йымдастырыл?ан ж?не біріктіріледі. Контейнерлер ж?йесіні? жекелеген элементтері мына материалдардан т?рады: 1.4301 (X5CrNi18-10), 1.4310 (X10CrNi18 - 8), 3.7035 (Ti Gr 2.), RR-HT ж?не PPSU. Контейнерлер ж?йесі алюминийден жасал?ан. Контейнерлер ж?йесі бумен стерилизациялау?а ?олайлы.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

После стерилизации имплантаты необходимо хранить в простерилизованной упаковке, в сухом и чистом месте.