РК МИ (in vitro)-0№026641
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026641
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026641
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Комплект реагентов для выделения фетальной ДНК из крови матери ПРОБА-НК-ФЕТ
Торговое название каз
Ананың қанынан фетальді ДНҚ-ны бөліп алуға арналған реагенттер жиынтығы ПРОБА-НК-ФЕТ
Назначение
Комплект реагентов предназначен для выделения фетальной ДНК (ДНК плода) из крови матери.
Область применения
клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Число анализируемых проб: комплект рассчитан для выделения фетальной ДНК из 50 анализируемых образцов (включая отрицательные контрольные образцы). По запросу потребителей (заказчиков) возможна фасовка, рассчитанная на другое количество выделений. Принцип метода: принцип действия основан на высвобождении нуклеиновых кислот под действием хаотропного агента, с последующим осаждением и очисткой нуклеиновых кислот от примесей. Время проведения выделения ДНК: от 2 ч.
Краткая техническая характеристика каз
Талданатын сынамалар саны: жиынтық талданатын 50 үлгіден (теріс бақылау үлгілерін қоса) фетальді ДНҚ-ны бөліп алуға арналған. Тұтынушылардың (тапсырыс берушілердің) сұранымы бойынша бөліп алудың басқа санына есептелген өлшеп-орау мүмкін. Әдіс принципі: әсер ету принципі хаотропты агенттің әсерінен нуклеин қышқылдарының босатылуына, содан кейін нуклеин қышқылдарының қоспалардан тұндырылуына және тазартылуына негізделген. ДНҚ бөліп алу уақыты: 2 сағаттан бастап.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 751732 | Бета-гемолитический стрептококк группы А антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерий группы А бета-гемолитических стрептококков (Group A beta-haemolytic Streptococcus) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |