РК МИ (ИМН)-0№027399
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027399
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027399
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Протез восходящей аорты Carbomedics с принадлежностями в вариантах исполнения:Carbomedics Carbo-Seal™;Carbomedics Carbo-Seal Valsalva™
Торговое название каз
Carbomedics өрлемелі қолқа протезі керек-жарақтарымен, орындау нұсқаларында: Carbomedics Carbo-Seal™; Carbomedics Carbo-Seal Valsalva™
Назначение
Предназначены для использования в качестве замены аортального сердечного клапана человека.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Протезы восходящей аорты Carbomedics представляют собой низкопрофильный двустворчатый протез, состоят из механического протеза клапана сердца и тканого трансплантата из полиэстера, пропитанного высокоочищенным желатином млекопитающих. Эта желатиновая пропитка запечатывает промежутки материала трансплантата, что устраняет необходимость в предварительном свертывании. Для протеза восходящей аорты Carbomedics Carbo-Seal Valsalva проксимальная часть трансплантата предназначена для расширения до формы, близкой к форме синуса Valsalva, при воздействии физиологического давления.
Краткая техническая характеристика каз
Carbomedics өрлемелі қолқа протездері төмен бейінді қос жармалы протез болып табылады, жүрек клапанының механикалық протезінен және және жоғары тазартылған сүтқоректілердің желатині сіңірілген полиэстерден жасалған тоқылған трансплантаттан тұрады. Бұл желатинді сіңіргіш трансплантат материалының аралықтарын тығыздайды, бұл алдын ала ұю қажеттілігін жояды. Carbomedics Carbo-Seal Valsalva өрлемелі қолқа протезі үшін трансплантаттың проксимальді бөлігі физиологиялық қысымға ұшыраған кезде Valsalva синусының пішініне жақын пішінге дейін кеңейтуге арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в чистом сухом месте при температуре от 0°C до 35°C (32°F - 95°F).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 255246 | Протез аортального клапана механический двустворчатый/протез аорты из биологического полимера | Стерильный искусственный заменитель естественного аортального сердечного клапана, содержащий отрезок кровеносного сосуда из биологического полимера (сосудистый протез), предназначенный для имплантации во время операции на открытом сердце для одновременной замены дисфункционального аортального клапана и восстановления/замены поврежденного или пораженного участка восходящей аорты (например, в случае аневризмы, расслоения или дилатации). Компонент клапана состоит из двух полукруглых, покрытых пиролитическим углеродом или полимерных створок, которые вращаются вокруг стоек, прикрепленных к корпусу клапана с помощью шарниров; синтетический полимерный кровеносный сосуд разработан в соответствии с анатомией корня аорты и пропитан рассасывающимся желатином животного происхождения. |