РК-МТ-5№018941

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018941

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018941

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Система фототерапии для новорожденных Lullaby LED с принадлежностями

Торговое название каз

Жаңа туған нәрестелерге арналған фототерапия жүйесі Lullaby LED керек-жарақтарымен

Назначение

Фототерапия гипербилирубинемии с помощью высокоинтенсивного источника света

Область применения

Фототерапия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электропитание. Потребляемая мощность: 20 Вт макс. при 100-240 В, 50/60 Гц Защита от перегрева: Отключение подачи электричества при температуре 85°С или выше; Спектральная плотность потока светового излучения: Режим интенсивного излучения: 45 мкВт/кв.см/нм ±25%, контроль в 15 точках на расстоянии 35 см от источника света; Режим слабого излучения: 22 мкВт/кв.см/нм ±25%, контроль в 15 точках на расстоянии 35 см от источника света; Диапазон длин волн: 400 - 550 нм (Диапазон доминирующей длины волны 450 - 465 нм); Общие габариты (Дх Шх В): 530 мм х 550 мм х 1700 мм (при выборе максимальной высоты

Краткая техническая характеристика каз

Электр қуаты. Тұтынылатын қуаты: 20 Вт макс. 100-240 В, 50/60 Гц болғанда Қатты қызып кетуден қорғаныс: 85°С немесе одан жоғары температурада электрдің берілуін ажырату; Жарықпен сәулелену ағымының спектрлік тығыздығы: Қарқынды сәулелену режимі: 45 мкВт/кв.см/нм ±25%, жарық көзінен 15 нүктеде 35 см арақашықтықта бақылау; Әлсіз сәулелену режимі: 22 мкВт/кв.см/нм ±25%, жарық көзінен 15 нүктеде 35 см арақашықтықта бақылау; Толқын ұзындығы диапазоны: 400 - 550 нм (толқын ұзындығының басым диапазоны 450 - 465 нм); Жалпы габариттері (Ұх Ех Б): 530 мм х 550 мм х 1700 мм (ең жоғары биіктікті таңдаған кезде)

Комментарий к сроку хранения

В соответствии с требованиями завода изготовителя

код НМИРК	Наименование	Описание
413198	Облучатель верхнего расположения для фототерапии новорожденных	Устройство, предназначенное для излучения голубого цвета видимой длины волны около 425-475 нанометров (нм) для лечения неонатальной желтухи (или гипербилирубинемии). Оно состоит из подвесного светильника, состоящего из нескольких ламп (дневного света, мягкого белого света, голубого света или специального голубого флуоресцентного цвета) и плексигласовый экран, помещенный между фототерапевтическими источниками света и новорожденным для фильтрации УФ-излучения. Воздействие этого устройства изменит билирубин посредством фотоокисления и конфигурационной и структурной изомеризации, что позволяет телу функционировать таким образом, чтобы избавиться от него естественным путем.