РК-МТ-7№009116

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009116

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.04.2019

Дата истечения

02.04.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009116

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Монитор жизненных функций пациента Storm 5300 с вариантами исполнения Storm-5300-01, Storm -5300-02

Торговое название каз

Storm-5300-01, Storm -5300-02 нұсқаларында жасалған науқастың өмірлік маңызды функцияларын бақылауға арналған Storm 5300 мониторы

Назначение

Предназначен для отслеживания параметров жизненных функций организма взрослых, детей и новорожденных .

Область применения

Используется в клиниках различного профиля, реанимационных, кардиологических отделениях и палатах интенсивной терапии и реабилитации.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Монитор показателей жизнедеятельности пациента Storm 5300/ M3 Dixion (здесь и далее называемый Монитор) позволяет регистрировать такие показатели жизнедеятельности как SpO2 (пульсоксиметр для контроля насыщения крови кислородом (кривая сатурации)) и НИАД (неинвазивное артериальное давление), как у взрослых пациентов, так и у детей и новорожденных, в условиях стационара или при транспортировке пациента внутри или вне больницы Цветной TFT дисплей 5,7" Контроль подсветки дисплея и функция standby Одновременное отображение числовых значений и кривых Функция "Вызов медсестры" Возможность беспроводной связи Большой объем хранимой информации Встроенная Li-ная батарея, 4 часа работы Питание от сети 12В Используется для взрослых, детей и новорожденных Варианты креплений * настенное крепление * передвижная стойка * крепление на кровать Параметры : SpO2 Диапазон измерений: 0 - 100% Диапазон тревог: 0 - 100% Пульс Диапазон частоты пульса: 15-254 уд/мин Точность: ?3уд/мин Разрешение: 1 уд/мин НИАД (Storm 5300-01) Метод: Осциллометрический, автоматический Режимы:Ручной/Автоматический/Непрерывный Типы измерения:Систолическое (SYS), Диастолическое (DIA), Среднее (MAP) Диапазон измерений: Взрослые: SYS 30-270 мм рт.ст., DIA 10-220 мм рт.ст, MAP 20-235мм рт.ст Дети: SYS 30-235 мм рт.ст., DIA 10-220 мм рт.ст, MAP 20-225 мм рт.ст Новорожденные: SYS 30-135 мм рт.ст., DIA 10-110 мм рт.ст, MAP 20-125 мм рт.ст CO2 (Storm 5300-02) Метод: Инфракрасная абсорбция Режим измерения: Боковой Сигнал АПНОЭ: Есть Расчет: СО2 на вдохе и на выдохе, AwRR Диапазон измерений: CO2: 0-99 мм.рт.ст InsCO2: 0-99 мм.рт.ст. AwRR: 0-150 вд/мин Термопринтер: Ширина записи 48 мм, Скорость записи 25 мм/сек; Размеры: 173,5х241х189 мм; Вес: 3 кг

Краткая техническая характеристика каз

Storm 5300/ M3 Dixion пациентті? ?мірлік ма?ызды к?рсеткіштерін ба?ылау мониторы (б?дан ?рі Монитор деп аталады) ?мірлік ма?ызды SpO2 (?анны? оттегімен ?аны?уын ба?ылау?а арнал?ан пульсоксиметр) (сатурация к?лбеуі) ж?не ИЕА? (инвазивтік емес артериялы? ?ысым) секілді ересек пациенттер, балалар мен н?рестелерді? ?мірлік ма?ызды к?рсеткіштерін стационар жа?дайында немесе тасымалдау кезінде ба?ылау?а арнал?ан. Т?рлі-т?сті TFT дисплей 5,7" Дисплей жары?тануын ж?не standby функциясын ба?ылау Санды? ж?не к?лбеулік к?рсеткіштерді бір мезгілде к?рсету "Медбикені ша?ыру"функциясы Сымсыз байланыс м?мкіндігі Са?талатын а?паратты? ?лкен к?лемі Орнатыл?ан Li-лі батарея, ?здіксіз 4 са?ат ж?мыс 12В желісінен ?уаттану Ересектер, балалар мен н?рестелер ?шін ?олданылады Бекіту т?рлері: ?абыр?а?а орнату, жылжымалы тірек, кереуетке бекіту Параметрлері: SpO2 ?лшеу диапазоны: 0 - 100% Дабыл диапазоны: 0 - 100% Пульс: Пульс жиілігі диапазоны: минутына 15-254 со??ы Д?лдігі: минутына ±3со??ы М?мкіндігі: минутына 1 со??ы ИЕА? (Storm 5300-01) ?діс: Осциллометриялы?, автоматты? Режимдер:?олмен бас?арылады/Автоматты?/?здіксіз ?лшеу т?рлері:Систолалы? (SYS), Диастолалы? (DIA), Орташа (MAP) ?лшеу диапазоны: Ересектер: SYS с.б. 30-270 мм, DIA с.б. 10-220 мм, MAP с.б. 20-235мм Балалар: SYS с.б. 30-235 мм, DIA с.б. 10-220 мм, MAP с.б. 20-225 мм Жа?а ту?ан н?рестелер: SYS с.б. 30-135 мм, DIA с.б. 10-110 мм, MAP с.б. 20-125 мм CO2 (Storm 5300-02) ?діс: Инфра?ызыл сі?ірілу ?лшеу режимі: Б?йірлік АПНОЭ дабылы: Бар Есептеу: Тыныс алу мен тыныс шы?ару кезіндегі СО2, AwRR ?лшеу диапазоны: CO2: с.б. 0-99 мм, InsCO2: с.б.0-99 мм, AwRR: минутына 0-150 рет тыныс алу Термопринтер: жазу ені 48 мм, жазу жылдамды?ы секундына 25 мм; ?лшемдері: 173,5х241х189 мм; Салма?ы: 3 кг

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).