РК-ИМН-5№018969

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018969

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2019

Дата истечения

11.04.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018969

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Тотальный эндопротез тазобедренного сустава на цементной основе

Торговое название каз

Цемент негізіндегі бекітуге арналған ұршықбуынның тұтас эндопротезі

Назначение

Применяется в качестве имплантатов для тотального тазобедренного сустава с возможностью замещения проксимальной части бедренной кости

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: кобальт-хром-молибденовый сплав ISO 5832-4:1996, сверхвысокомоллекулярный полиэтилен (UHMWPE) ISO 5834-2:1999, поперечно-сшитый полиэтилен (XLPE) ISO 5834-2:1999, гидроксиапатит ISO 13779-2:2008, титановый сплав (Ti-6AI-4V) ISO 5832-3:1996, нелегированный титан ISO 5832-2:1999, Описание: Тотальный эндопротез ТБС на цементной основе типа Мюллера состоит из ножки Мюллера цементной, вертлужного компонента и модульной головки.

Краткая техническая характеристика каз

??рамы: кобальт-хром-молибден ?орытпасы ISO 5832-4:1996, ?те жо?ары молекулалы? полиэтилен (UHMWPE) ISO 5834-2:1999, к?лдене?-тігілген полиэтилен (XLPE) ISO 5834-2:1999, гидроксиапатит ISO 13779-2:2008, титан ?орытпасы (Ti-6AI-4V) ISO 5832-3:1996, легирленбеген титан ISO 5832-2:1999, Сипаттамасы: Мюллер типтегі цемент негіздегі ТБС т?тас эндопротезі цементті Мюллер тарма?ынан, ?ршы? компонентінен ж?не модульдік бастиектен т?рады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом и прохладном месте защищенном от прямого солнечного света.

код НМИРК	Наименование	Описание
651995	Эндопротез тазобедренного сустава тотальный с парой трения металл-полиэтилен	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель тазобедренного сустава, поврежденного в результате заболевания (например, артрита) или травмы, состоящий соответствующих феморального (головка/стержень) и ацетабулярного компонентов с парой трения суставных поверхностей металл - полиэтилен (или сшитый полиэтилен). К изделию могут прилагаться крепежные приспособления (например, винты и болты), необходимые для имплантации. Имплантация может осуществляться с использованием или без использования костного цемента.