РК-ИМН-5№018973

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018973

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2019

Дата истечения

11.04.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018973

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) «Бест анти-ВГС-спектр»

Торговое название каз

С гепатиті вирусының жекелеген ақуыздарына (core, NS3, NS4, NS5) G және М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған "Бест анти-СГВ-спектр" реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа, а также подтверждения положительных результатов ИФА, полученных при скрининге.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 0,80; Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более: 0,20; Чувствительность по IgG и IgМ к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) по стандартной панели предприятия СПП-05-2-371, %: 100; Специфичность по IgG и IgМ к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) по стандартной панели предприятия СПП-05-2-371, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?ызды? бірлігі 0,80 кем емес; Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?ызды? бірлігі 0,20 к?п емес; С гепатиті вирусыны? жеке а?уыздарына IgG ж?не IgМ бойынша сезімталды?ы (core, NS3, NS4, NS5) к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша ?СБ-05-2-371, %: 100; С гепатиті вирусыны? жеке а?уыздарына IgG ж?не IgМ бойынша спецификалы?ы (core, NS3, NS4, NS5) к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша ?СБ-05-2-371, %: 100.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
362019	Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) к ядерному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к ядерному антигену вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
931686	Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин G (IgG) к ядерному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к ядерному антигену вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).