РК-ИМН-5№018972

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018972

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2019

Дата истечения

11.04.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018972

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ВектоЦМВ-IgG)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) цитомегаловирусқа G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоЦМВ-IgG)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более: 0,25; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 0,80; Специфическая активность: специфичность выявления IgG к ЦМВ, %: 100; чувствительность выявления IgG к ЦМВ, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?ызды? бірлігі 0,25 к?п емес; О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні,, опт. ты?ызды? бірлігі 0,80 кем емес; Спецификалы? белсенділігі: ЦМВ-?а Ig G -? аны?тау спецификалы?ы, %: 100; ЦМВ-?а Ig G -? аны?тау сезімталды?ы, %: 100.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
393360	Цитомегаловирус (ЦМВ) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) (cytomegalovirus (CMV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).