РК-ИМН-5№018971

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018971

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2019

Дата истечения

11.04.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018971

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов «КомбиБест анти-ВИЧ-1+2» (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

1 және 2 типті иммунтапшылығы вирустарына антиденелерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған «КомбиБест анти-АИТВ-1+2» реагенттер жинағы (1 жиынтық, 2 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 0,80; Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более: 0,20; Чувствительность по антителам к ВИЧ-1, %: 100; Чувствительность по антителам к ВИЧ-2, % : 100; Специфичность по антителам к ВИЧ-1, ВИЧ-2, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?ызды? бірлігі 0,80 к?п емес; Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?ызды? бірлігі 0,20 к?п емес; АИТВ-1 антидене сезімталдылы?ы, %: 100; АИТВ-2 антидене сезімталдылы?ы, %: 100; АИТВ-1,АИТВ-2 антидене спецификалы?ы %: 100.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
377084	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).