РК-МТ-5№018977
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018977
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018977
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Томограф компьютерный Incisive CT с принадлежностями
Торговое название каз
Incisive CT компьютерлік томографы керек-жарақтарымен
Назначение
Система предназначена для создания изображения срезов тела с помощью переданных рентгенологических данных, полученных под различными углами и в различных проекциях.
Область применения
Диагностические исследования органов и тканей пациента посредством рентгеновской компьютерной томографии
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики: максимальная выходная мощность рентгеновского генератора 80кВт. Максимальный диапазон сканирования 1860мм. Устройство Гентри: апертура 720мм, расстояние до изоцентра 570мм, расстояние до детектора 1040мм. Детектор: твердотельный детектор GOS, количество срезов 64 или 128, покрытие 40мм. Характеристики срезов КТ: толщина среза (спиральное сканирование) 0.67мм-5мм, толщина среза (аксиальное сканирование) 0.625мм – 10мм, углы сканирования 240 градусов, 360 градусов, 420градусов, зона обзора при сканировании 500мм для всех разрешений. Рентгеновская трубка с вращающимся анодом теплоёмкостью 8,0 MHU, максимальная скорость охлаждения анода 1.608 kHU/мин, диаметр анода 200мм, номинальной значение фокальных пятен 0,5 x 1,0мм и 1,0 x 1,0 мм. Стол пациента: скорость движения продольная 1мм/с – 300 мм/с, диапазон сканирования пациента 1860мм, минимальная высота стола 530мм, максимальная грузоподъемность 205кг. Стандарт DICOM. Условия окружающей среды при эксплуатации системы (кабинет томографии) от 18°С до 24°C, максимальный перепад в указанном диапазоне (от 18 до 24 градусов C) не должны превышать 5 градусов C в час, относительная влажность от 40% до 70%, без конденсации.
Краткая техническая характеристика каз
Техникалық сипаттамалары: рентген генераторының ең жоғары шығу қуаты 80кВт. Ең жоғары сканерлеу диапазоны 1860 мм. Гентри құрылғы: апертура 720мм, изоорталыққа дейінгі арақашықтығы 570мм, детекторға дейінгі арақашықтық 1040мм. Детектор: қатты денелі детектор GOS, кесінділер саны 64 немесе 128, жабыны 40мм. КТ кесінділер сипаттамалары: кесінділер қалыңдығы (спиральдік сканерлеу) 0.67мм-5мм, кесінділер қалыңдығы (аксиальді сканерлеу) 0.625мм – 10мм, сканерлеу бұрыштары 240?, 360 ?, 420?, сканерлеген кездегі шолу аумағы 500мм барлық мүмкіндіктер үшін. Жылу сыйымдылығы 8,0 MHU айналмалы аноды бар рентген түтік, анодтың ең жоғары салқындату жылдамдығы 1.608 kHU/мин, анод диаметрі 200мм, фокальді дақтардың номиналдық мәні 0,5 x 1,0мм және 1,0 x 1,0 мм. Пациент үстелі: ұзына бойы қозғалу жылдамдығы 1мм/с – 300 мм/с, пациентті сканерлеу диапазоны 1860мм, үстелдің ең төменгі биіктігі 530мм, ең жоғары жүк көтергіштігі 205кг. Стандарт DICOM. Жүйені пайдаланған кездегі қоршаған орта шарттары (томография кабинеті) 18°С-ден 24°C-ге дейін, көрсетілген диапазондағы ең жоғары түсуі (18 - 24 C) сағатына 5C аспауы тиіс, салыстырмалы ылғалдығы 40% - 70%, конденсациясыз.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |