РК-МТ-5№018975
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018975
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.04.2019
Дата истечения
12.04.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018975
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор автоматический биохимический «Б•Р•А•М•С КРИПТОР компакт ПЛЮС» с принадлежностями и расходными материалами
Торговое название каз
«Б•Р•А•М•С КРИПТОР компакт ПЛЮС» автоматты биохимиялық анализаторы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
Используется для анализа проб пациентов в режиме рутинного измерения.
Область применения
Клинико-лабораторная диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип измерения в Б•Р•А•М•С КРИПТОР/ КРИПТОР компакт основан на технологии TRACE, в которой измеряется сигнал, испускаемый с временной задержкой иммунным комплексом. Основу технологии TRACE составляет безызлучательная передача энергии от донора к акцептору. Близость донора и акцептора, когда они являются частью иммунного комплекса, и перекрывание спектра эмиссии донора и спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцентный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают продолжительность сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной задержкой
Краткая техническая характеристика каз
Б•Р•А•М•С КРИПТОР / КРИПТОР компакт ?лшеу принципі TRACE технологиясына негізделген, онда иммунды? кешенмен уа?ытша кідіру ар?ылы іске ?осылатын сигнал ?лшенеді. TRACE технологиясыны? негізін донордан акцептор?а с?улесіз энергия беру ??райды. Донорды? ж?не акцепторды? жа?ынды?ы олар иммунды? кешенні? бір б?лігі бол?анда ж?не донор эмиссиясы спектріні? ж?не акцептор абсорбциясыны? спектрі жабуы бір жа?ынан криптатты? флуоресцентті сигналын к?шейтеді, ал екінші жа?тан уа?ытша кідірумен флуоресценцияны ?лшеуге м?мкіндік бере отырып, акцептор сигналыны? ?за?ты?ын арттырады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 0С до + 50С. Не допускать попадания прямого солнечного света. Не кидать, не переворачивать.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |