РК-МТ-5№018976
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018976
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018976
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический аппарат для определения СОЭ "CUBE 30 touch"
Торговое название каз
ЭШЖ анықтауға арналған "CUBE 30 touch" автоматты аппараты
Назначение
Автоматический аппарат предназначен для определения СОЭ модифицированным методом Вестергрена
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматический аппарат для определения СОЭ модифицированным методом Вестергрена.
Только для диагностического использования в лаборатории.
CUBE 30 touch - это прибор для измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в пробах крови, c ЭДТА, в качестве антикоагулянта) непосредственно из пробирок с ЭДТА, в течение всего лишь 20 минут. Прибор может проанализировать 30 проб за один раз в закрытом либо смешанном режиме. Анализируя пробы прямо из пробирок с ЭДТА, не требуется многократный перенос крови в другие пробирки
С помощью цветного сенсорного экрана, пользователь может выбрать различные функции прибора. Анализ полностью автоматизирован (перемешивание и считывание) и результаты обеспечивают отличную корреляцию с эталонным методом Вестергрена.
Инструмент разработан с возможностью постоянного корректирования температуры, он связывает результаты с температурой 18 °C согласно Номограмме Манли.
Однако, имеется возможность включения корректирования температуры по лабораторным нуждам.
CUBE 30 touch состоит из одного блока, включающего в себя весь необходимый функционал для анализа проб.
Прибор имеет 30 позиций, разделенных на 2 концентрических круга, в каждом из которых по 15 позиции. Карусель для тестируемых пробирок оснащена пластиковым адаптером, необходимым для использования ЭДТА- пробирок с обычной крышкой.
Считывающая часть: Привод поднимает считывающую часть, которая использует 2 оптических сенсора для проверки пригодности проб и определения уровня в начале и конце оседания.
Определение проб: Определение Проб происходит после того, как один цикл начался, через оптические сенсоры. Прибор выполняет сканирование тестируемых проб, введенных в каждую позицию, подтверждает , что они содержат достаточный объем крови.
Идентификация Проб: проводится внутренним считывателем штрих-кода, который считывает идентификационный штрих-код, когда проба обнаружена оптическим сенсором. ID код пробы может быть введен вручную виртуальной клавиатурой или с использованием внешнего считывателя штрих-кода (дополнительное устройство).
Звуковой сигнал: Функция звукового сигнала для информирования оператора в течении различных стадий операционных циклов или в случае ошибки.
Сенсор температуры: сенсор используется для оценки температуры и установлен вблизи карусели для тестируемых проб.
Принтер: Анализ результатов печатается в конце каждого операционного цикла или рабочей сессии.
ЛИС: Результаты передают ЛИС автоматически по окончании 20-минутного теста и/или могут быть просмотрены в анализе Пробирки.
Технические свойства.
Источник питания:
Европа: 230Vac@50Hz;
США, КАНАДА: 110-120Vac@60Hz
Выходная мощность: 100VA
Размеры (мм): 310x470x403 (д x г x в)
Вес: 15 кг
Температура:
15-35°C (рабочая)
5-45°C (хранение)
Относительная влажность:
20%-80% без конденсации
Высота: До 2000 метров
Уровень шума: ниже 80 децибел
Уровень загрязнения: 2 степени загрязнения
Диапазон размеров: 0 до >140 мм/ч
Центральный процессор: ARM Cortex-M4 180
MHz Microprocessor
Дисплей: 10.1” вертикальный, широкий
Оптическая часть: 2 пары оптических элементов
Интерфейс: USB Host; USB Client, 2x RS232
Класс защиты: I
Стандарты безопасности: IEC 61010-1; IEC 6101-2-081; IEC 61010-2-101
CSA C22.2 No. 61010-1-12 / UL 61010- 1:2012
EMC: EN 61326-1/EN 61326-2-6
Установочная категория: II
Краткая техническая характеристика каз
Вестергрен модификацияланған әдісімен ЭШЖ анықтауға арналған автоматты аппарат.
Зертханада диагностикалық пайдалану үшін ғана.
CUBE 30 touch - ЭДТА бар пробиркалардан 20 минут ішінде тікелей қан сынамаларында (ЭДТА бар, антикогулянт ретінде) эритроциттердің шөгуін өлшеуге арналған құрал. Құрал бір ретте 30 сынаманы жабық немесе аралас режимде талдай алады. Үлгілерді тікелей ЭДTA бар пробиркалардан талдау басқа пробиркаларға қанды көп рет тасымалдауды қажет етпейді.
Түрлі-түсті сенсорлық экранның көмегімен пайдаланушы құралдың түрлі функцияларын таңдай алады. Талдау толығымен автоматтандырылған (араластыру және оқу) және нәтиже Вестергрен эталонды әдісімен жақсы корреляцияны қамтамасыз етеді.
Құрал температураны тұрақты түзету мүмкіндігімен әзірленген, ол Манли номограммасына сәйкес нәтижелерді 18 ° C температурамен байланыстырады.
Дегенмен, зертханалық қажеттіліктер бойынша температураны түзету қосу мүмкіндігі бар.
CUBE 30 touch сынамаларды талдау үшін барлық қажетті функционалды қамтитын бір блоктан тұрады.
Құралдың әрқайсысының 15 позициясы бар 2 концентрлі шеңберге бөлінген 30 позициясы бар. Тестіленетін пробиркаларға арналған айналма пластик адаптермен жабдықталған, ол әдеттегі қақпағы бар ЭДTA пробиркалармен пайдалану үшін қажет.
Оқу бөлігі: Жетек сынамалардың жарамдылығын тексеруге және шөгудің басында және соңында деңгейін анықтау үшін 2 оптикалық сенсорды қолданатын оқу бөлігін көтереді.
Сынамаларды анықтау: Сынамалар оптикалық сенсорлар арқылы бір цикл басталғаннан кейін пайда болады. Құрал әр орынға енгізілген тексерілген үлгілерді сканерлеуді жүзеге асырады, олар қан жеткілікті мөлшерде болатындығын растайды.
Сынамаларды идентификациялау: сынаманы оптикалық сенсор арқылы анықтаған кезде идентификациялық штрих-кодты оқитын ішкі штрих-код оқу құралы өткізеді. Сынаманың ID кодын виртуалды пернетақта арқылы немесе сыртқы штрих-код оқу құралын (қосымша құрылғы) пайдалана отырып қолмен енгізуге болады.
Дыбыс сигналы: жұмыс істеу циклдарының түрлі кезеңдерінде немесе қате орын алған жағдайда операторға хабарлау үшін дыбыстық сигнал береді.
Температура сенсоры: Сенсор температураны бағалау үшін пайдаланылады және сыналған үлгілер үшін карусельдің жанында орнатылады.
Принтер: Нәтижелерді талдау әрбір операциялық циклдың немесе жұмыс сеансының соңында басылады.
ЛИС: Нәтижелер 20 минуттық тесттің соңында автоматты түрде ЛИС-ге жіберіледі және / немесе тест Пробирканы талдау кезінде көруге болады.
Техникалық қасиеттері.
Қуат көзі:
Еуропа:230Vac@50Hz;
АҚШ, КАНАДА: 110-120Vac@60Hz
Шығу қуаты: 100VA
Өлшемдері (мм): 310x470x403 (ұ x т x б)
Салмағы: 15 кг
Температура:
15-35 ° C (жұмыс)
5-45 ° C (сақтау)
Салыстырмалы ылғалдылық:
20% -80% конденсациясыз
Биіктігі: 2000 метрге дейін
Шу деңгейі: 80 децибелден төмен
Ластану деңгейі: 2 ластану дәрежесі
Өлшем диапазоны: 0 -> 140 мм / сағ
Орталық процессор: ARM Cortex-M4 180
MHz Microprocessor
Дисплей: 10.1 «тік, кең
Оптикалық бөлік: 2 жұп оптикалық элементтер
Интерфейс: USB Host; USB Client, 2x RS232
Қорғау класы: I
Қауіпсіздік стандарттары: IEC 61010-1; IEC 6101-2-081; IEC 61010-2-101
CSA C22.2 No. 61010-1-12 / UL 61010- 1:2012
EMC: EN 61326-1/EN 61326-2-6
Орнату санаты: II
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: 15-35°C (рабочая), 5-45°C (хранение). Относительная влажность: 20%-80% без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 264489 | Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (erythrocyte sedimentation rate (ESR)) в антикоагулированном образце цельной крови. Устройство работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |