РК-ИМН-5№018985

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018985

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018985

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса IgG к Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум – IgG) (комплект 2)

Торговое название каз

Treponema pallidum-ға IgG класты антиденелерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (РекомбиБест антипаллидум–IgG) (2-жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления антител класса IgG к Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови и в ликворе человека.

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 0,8; Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более: 0,2; Оптическая плотность в лунке с контролем конъюгата, ед.опт.пл., не более: 0,2; рН: фосфатно-солевого буферного раствора с твином после разведения: 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор: 4,0 ± 0,1 Потеря в массе при высушивании K+, K–, конъюгата – не более 3 %; Вакуум, герметизация, Флаконы с K+, K– и конъюгатом укупоривают под вакуумом, после укупорки они должны быть герметичны. Специфическая активность: Чувствительность по антителам к Treponema pallidum, %: 100; Специфичность по антителам к Treponema pallidum, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздығы, опт. тығыздық бірлігі 0,8 кем емес; Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздығы, опт. тығыздық бірлігі 0,2 көп емес; Конъюгатты бақылай отырып ойықшалардағы оптикалық тығыздығы, опт. тығыздық бірлігі 0,2 көп емес; рН: фосфатты-тұзды буферлік ерітінді твинмен, сұйылтқаннан кейін: 7,3 ± 0,2; субстратты буферлік ерітінді: 4,0 ± 0,1 Кептірген кезде салмағын жоғалту K+, K–, конъюгат – 3 % көп емес; Вакуум, герметизация, K+, K– құтыларын және конъюгатпен қосып вакууммен тығындайды, тығындағаннан кейін олар герметикалық болуы тиіс; Спецификалық белсенділігі: Treponema pallidum-ға антиденелер бойынша сезімталдығы, %: 100; Treponema pallidum-ға антиденелер бойынша спецификалығы, %:100.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
524086	Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.