РК-ИМН-5№018984

Тип

МИ

Дата регистрации

15.04.2019

Дата истечения

15.04.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018984

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА 15-3 в сыворотке крови (СА 15-3-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында СА 15-3 ісік маркерінің концентрациясын иммуноферменттік анықтауға арналған (СА 15-3-ИФТ-БЕСТ) реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации опухолевого маркера СА 15-3 в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 250 Ед/мл СА 15-3, ед. опт. пл., не менее: 1,0; Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 25; 50; 100 и 250 Ед/мл СА 15-3: В0 < В10 < В25 < В50 < В100 < В250; (В10–В0)/(В250–В0)х100, %, в пределах: 3-7; (В100–В0)/(В250–В0)х100, %, в пределах: 40-60; Чувствительность, Ед/мл, не более: 0,5; Концентрация СА 15-3 в контрольном образце, Ед/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8; Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110; Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 10-250 Ед/мл СА 15-3, %, в пределах: 90-110; Интерсепт, Ед/мл, в пределах: 20%: 30-50; 50%: 80-130; 80%: 170-210;

Краткая техническая характеристика каз

??рамы 250 Ед/мл СА 15-3 т?ратын калибрлік ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?ызд. бірл., кемінде: 1,0; ??рамы 0; 10; 25; 50; 100 и 250 Ед/мл СА 15-3 т?ратын калибрлік ?лгілеріні? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы: В0 < В10 < В25 < В50 < В100 < В250; (В10–В0)/(В250–В0)х100, %: 3-7 шегінде; В100–В0)/(В250–В0)х100 %: 40-60 шегінде; Сезімталды?ы, Ед/мл: 0,5 арты? болмайды; Ба?ылау ?лгісіндегі СА 15-3 концентрациясы, Ед/мл: Папортында ж?не ??тыны? жапсырмасында к?рсетілген шектерде; ??былу коэффициенті (Т.К.), %: 8 арты? болмайды; «Ашылу» тестісі, %: 90-110 шегінде; 510-250 Ед/мл СА 15-3 шо?ырлану ау?ымында?ы «желілік» тестісі, %: 90-110 шегінде; Интерсепт, Ед/мл, шегі: 20%: 30-50; 50%: 80-130; 80%: 170-210.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.